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隆安
2025-11-08 09:20:12
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
寧德地區(qū)藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需聚焦負(fù)載能力、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)，優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)且具備實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄功能的設(shè)備。采購(gòu)前需明確技術(shù)協(xié)議條款，驗(yàn)收時(shí)需重點(diǎn)核查溫度均勻性、濕度穩(wěn)定性及安全報(bào)警功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品在包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)階段的化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù)類別 | 典型值 | 適用標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | ICH Q1A（長(zhǎng)期試驗(yàn)） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | GB/T 4857（運(yùn)輸模擬） |
| 控制精度 | ± ℃/±2%RH | ISO 9001（設(shè)備校準(zhǔn)） |
| 采樣率 | 1次/秒 | ASTM E145（數(shù)據(jù)記錄） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫?cái)嚯?、門鎖互鎖 | CE認(rèn)證（EN 61010） |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣重量 | 預(yù)留20%余量（如標(biāo)稱50kg選60kg） |
| 控制方式 | 伺服控制（PID）vs 液壓控制 | 優(yōu)先伺服控制（響應(yīng)快、超調(diào)?。?/td> |
| 分辨率 | 溫度/濕度顯示最小單位 | 分辨率≤ ℃/ %RH更優(yōu) |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求分析 | 明確測(cè)試類型（ICH Q1A長(zhǎng)期/加速）、試樣數(shù)量、空間需求 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動(dòng)（≤±3%RH）、安全聯(lián)鎖功能 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)） |
| FAT（廠驗(yàn)） | 核查溫度穩(wěn)定性（連續(xù)48小時(shí)運(yùn)行）、報(bào)警功能（超溫/斷水保護(hù)） |
| SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收） | 測(cè)試實(shí)際工況下的數(shù)據(jù)記錄（采樣率≥1次/秒）、網(wǎng)絡(luò)接口兼容性 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行年度校準(zhǔn)，出具溯源證書 |
| 維保協(xié)議 | 明確備件更換周期（如加濕管半年更換）、響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)） |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 寧德隆安LS-80 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 80L/150L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A/GB/T 4857 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)云存儲(chǔ) |
| 福州科儀KY-120 | -10℃~70℃ | 20%~95%RH | 120L/200L | ±1℃/±3%RH | ISO 9001 | 觸屏操作、多段程序 |
| 廈門環(huán)測(cè)HT-60 | 0℃~60℃ | 30%~85%RH | 60L/100L | ± ℃/±4%RH | ASTM E145 | USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出、報(bào)警短信 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化、加熱管故障 | 更換PT100傳感器，檢查加熱管阻值 |
| 濕度顯示異常 | 加濕管堵塞、水位傳感器故障 | 清洗加濕管，校準(zhǔn)水位傳感器 |
| 報(bào)警燈常亮 | 門鎖未關(guān)緊、超溫保護(hù)觸發(fā) | 重新關(guān)閉門鎖，復(fù)位超溫保護(hù)開關(guān) |
| 周期 | 維護(hù)內(nèi)容 | 所需工具/備件 |
|---|---|---|
| 每日 | 檢查水箱水位、排水管暢通 | 無(wú) |
| 每周 | 清潔冷凝器濾網(wǎng)、檢查門封條密封性 | 軟毛刷、密封條潤(rùn)滑劑 |
| 每月 | 校準(zhǔn)溫度/濕度傳感器（對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)源） | 標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)、校準(zhǔn)軟件 |
| 每半年 | 更換加濕管、檢查制冷劑壓力 | 加濕管、制冷劑檢漏儀 |
Q1：如何判斷試驗(yàn)箱的溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：按ICH Q1A要求，在空載和滿載狀態(tài)下分別測(cè)試9個(gè)點(diǎn)（上中下三層×左中右三列）的溫度，最大溫差應(yīng)≤±2℃?？墒褂肍luke熱像儀或多點(diǎn)溫度記錄儀驗(yàn)證。
Q2：試驗(yàn)箱濕度失控的常見原因是什么？
A：70%的濕度故障源于加濕系統(tǒng)，包括加濕管結(jié)垢（需每月清洗）、水位傳感器誤報(bào)（需校準(zhǔn)）、排水管堵塞（需疏通）。另外30%與控制板程序錯(cuò)誤有關(guān)。
Q3：采購(gòu)時(shí)如何避免參數(shù)虛標(biāo)？
A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室出具），并在合同中約定“未達(dá)標(biāo)的懲罰條款”（如扣留10%尾款直至復(fù)檢合格）。
Q4：試驗(yàn)箱的安全聯(lián)鎖功能包括哪些？
A：必須包含超溫?cái)嚯姡囟龋驹O(shè)定值+5℃時(shí)自動(dòng)切斷加熱）、門鎖互鎖（運(yùn)行中無(wú)法開門）、缺水保護(hù)（水箱水位過(guò)低時(shí)停止加濕）、漏電保護(hù)（接地電阻＜ Ω）。
Q5：試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)周期如何確定？
A：根據(jù)ISO 9001要求，新設(shè)備首次校準(zhǔn)周期為6個(gè)月，穩(wěn)定運(yùn)行后可延長(zhǎng)至12個(gè)月。但若環(huán)境振動(dòng)大（如靠近沖壓設(shè)備）或使用頻率高（＞8小時(shí)/天），需縮短至3個(gè)月。
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