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隆安
2025-11-12 08:41:25
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負(fù)載容量、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性，避免因參數(shù)虛標(biāo)或設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商，依據(jù)ICH Q1A(R2)等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)協(xié)議，并通過(guò)FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）驗(yàn)證設(shè)備性能。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤± ℃ | 試樣受熱不均導(dǎo)致降解速率偏差 |
| 濕度波動(dòng)度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ≤±3%RH | 吸濕性藥物結(jié)晶或水解 |
| 負(fù)載率 | 試樣體積占箱內(nèi)有效容積比例 | ≤70% | 空氣循環(huán)受阻導(dǎo)致溫濕度失控 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 突發(fā)故障無(wú)追溯數(shù)據(jù) |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)合規(guī) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LHH-800 | 0℃–85℃ | 10%–95%RH | 800 | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A(R2) | 獨(dú)立溫度驗(yàn)證接口 |
| 賽默飛Heraeus | -20℃–85℃ | 5%–95%RH | 1200 | ± ℃/±2%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 電子簽名審計(jì)追蹤 |
| 德國(guó)Memmert | 室溫+5℃–85℃ | 20%–95%RH | 500 | ± ℃/± %RH | ISO 17025 | 無(wú)線數(shù)據(jù)傳輸 |
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供符合ICH Q1A(R2)的測(cè)試報(bào)告，重點(diǎn)核查溫度波動(dòng)度（≤±1℃）、濕度均勻性（≤±5%RH）。
Q2：二手設(shè)備能否用于穩(wěn)定性試驗(yàn)？
A：不可取。二手設(shè)備無(wú)校準(zhǔn)記錄，且可能存在傳感器老化、密封條開(kāi)裂等隱患，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠。
Q3：是否需要獨(dú)立溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)？
A：建議配置。獨(dú)立驗(yàn)證系統(tǒng)（如Fluke 9190A）可實(shí)時(shí)比對(duì)設(shè)備顯示值與實(shí)際值，避免控制程序誤差。
Q4：設(shè)備價(jià)格差異大的原因是什么？
A：主要取決于控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 鍍鋅板）、安全功能（聯(lián)鎖保護(hù)數(shù)量）。
Q5：運(yùn)輸過(guò)程中如何保護(hù)設(shè)備？
A：要求廠商使用防震包裝，固定壓縮機(jī)和傳感器，運(yùn)輸后立即進(jìn)行SAT測(cè)試。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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