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隆安
2025-11-13 08:42:47
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣州長(zhǎng)期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱企業(yè)需滿足ICH Q1A、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性± ℃。選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注負(fù)載能力、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)及計(jì)量溯源性，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | -20℃~85℃（ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)） |
| 濕度控制精度 | ±3%RH（GB/T 19633-2015） |
| 選型核心參數(shù) | 負(fù)載能力、均勻性、安全聯(lián)鎖 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)~30萬(wàn)元（依容積與精度） |
| 推薦維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗(yàn)證包裝材料與藥品的相容性。依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，需完成長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH，12個(gè)月）和加速試驗(yàn)（40℃/75%RH，6個(gè)月）。
| 參數(shù) | 典型值 | 適用場(chǎng)景 | 標(biāo)準(zhǔn)條款 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | 極地藥品運(yùn)輸、熱帶倉(cāng)儲(chǔ) | ICH Q1A（ ） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH | 防潮包裝驗(yàn)證 | GB/T 19633-2015（ ） |
| 均勻性 | ± ℃ | 多批次藥品同步測(cè)試 | ASTM E145（ ） |
| 采樣率 | 1次/秒 | 動(dòng)態(tài)溫濕度波動(dòng)監(jiān)測(cè) | ISO 18869（ ） |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣質(zhì)量 | 固體制劑選≥50kg，液體制劑選≥30kg |
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液壓控制 | 優(yōu)先伺服控制，響應(yīng)速度≤ 秒 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 溫度 ℃，濕度 %RH |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 廣州XX-800L | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 19633 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)備份 |
| 深圳YY-500L | -10℃~70℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃ | ASTM E145 | 觸屏操作、自動(dòng)除霜 |
| 上海ZZ-1200L | -30℃~90℃ | 5%~98%RH | 1200 | ± ℃ | ISO 18869 | 多段編程、應(yīng)急停機(jī) |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作要點(diǎn) |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每6個(gè)月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)源（如Fluke 754）對(duì)比 |
| 密封條更換 | 每年 | 選用硅膠材質(zhì)，耐溫范圍-40℃~150℃ |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：檢查設(shè)備能否穩(wěn)定輸出25℃/60%RH或40℃/75%RH環(huán)境，且溫度波動(dòng)度≤± ℃，濕度偏差≤±3%RH。
Q2：試驗(yàn)箱容積如何選擇？
A：?jiǎn)闻螠y(cè)試量≤50kg選500L~800L，>50kg選1000L以上，需預(yù)留20%空間用于空氣循環(huán)。
Q3：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因？
A：核心差異在控制精度（如± ℃ vs ± ℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 普通鋼板）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控）。
Q4：驗(yàn)收時(shí)需測(cè)試哪些數(shù)據(jù)？
A：連續(xù)72小時(shí)記錄溫濕度曲線，計(jì)算均勻性、波動(dòng)度，對(duì)比第三方計(jì)量報(bào)告。
Q5：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選？
A：預(yù)算充足選進(jìn)口（如Memmert），追求性價(jià)比選國(guó)產(chǎn)（如廣州XX），需確認(rèn)售后響應(yīng)時(shí)間（≤4小時(shí)）。
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