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隆安
2025-11-17 08:55:11
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
蘇州綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱費用因技術(shù)參數(shù)、容積及標(biāo)準(zhǔn)差異顯著，核心選型需聚焦溫度/濕度范圍、控制精度及安全聯(lián)鎖功能。用戶應(yīng)通過技術(shù)協(xié)議明確關(guān)鍵參數(shù)，結(jié)合FAT/SAT驗收流程規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)及GB/T 10586-2015標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。
| 項目 | 詳情 |
|---|---|
| 基礎(chǔ)型價格區(qū)間 | 8萬-15萬元（容積100L-300L，溫度范圍0℃-65℃，濕度20%-95%RH） |
| 高精度型價格 | 25萬-40萬元（容積500L以上，溫度波動± ℃，濕度±2%RH） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度均勻性、濕度穩(wěn)定性、安全聯(lián)鎖功能、符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB/T） |
| 推薦維護(hù)周期 | 每季度校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每半年檢查制冷系統(tǒng)壓力 |
典型工況與失效機(jī)理
藥品穩(wěn)定性試驗需模擬加速老化條件（如40℃/75%RH），驗證包裝材料阻隔性及藥物化學(xué)穩(wěn)定性。失效模式包括：
關(guān)鍵參數(shù)對照表
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（GB/T 10586-2015） | 樣品局部過熱導(dǎo)致降解 |
| 濕度穩(wěn)定性 | ±3%RH（ICH Q1A(R2)） | 吸濕性藥品含量超標(biāo) |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 無法捕捉瞬態(tài)溫濕度波動 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動斷電 | 設(shè)備故障引發(fā)火災(zāi)風(fēng)險 |
步驟1：明確試驗需求
步驟2：參數(shù)匹配表
詢價模板示例
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 蘇州XX儀器 | -20℃~85℃ | 5%~98%RH | ± ℃ | ICH Q1A(R2)/GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP |
| 上海XX科技 | 0℃~70℃ | 10%~95%RH | ±1℃ | GB/T | 獨立制冷回路（防交叉污染） |
| 德國XX公司 | -40℃~150℃ | 1%~99%RH | ± ℃ | ISO 188 | 爆炸防護(hù)（Class I Div 2） |
典型故障及解決方案
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 濕度顯示偏低 | 濕球紗布干燥 | 更換蒸餾水浸泡的紗布 |
| 溫度波動超過±1℃ | 制冷劑泄漏 | 檢測壓力并補(bǔ)充R404A制冷劑 |
| 報警代碼E-03 | 門封條老化 | 更換硅膠門封條（厚度≥5mm） |
預(yù)防性維護(hù)清單
Q1：如何選擇試驗箱容積？
按樣品最大體積× 倍計算，例如200L藥品需選300L設(shè)備，預(yù)留氣流循環(huán)空間。
Q2：進(jìn)口與國產(chǎn)設(shè)備差異？
進(jìn)口設(shè)備（如德國XX）精度更高（± ℃），但維護(hù)成本是國產(chǎn)的2-3倍；國產(chǎn)設(shè)備（如蘇州XX）性價比突出，適合常規(guī)藥品測試。
Q3：試驗箱需要哪些認(rèn)證？
必須通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)證書，出口藥品需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。
Q4：濕度控制不穩(wěn)定怎么辦？
檢查加濕罐水位、更換純凈水，若仍波動需校準(zhǔn)濕度傳感器（建議使用Fluke 9133濕度發(fā)生器）。
Q5：設(shè)備停機(jī)后如何重啟？
先排查報警原因（如超溫保護(hù)），手動復(fù)位后需空載運(yùn)行2小時再放入樣品。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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