1. 導讀

上海地區(qū)藥品強光穩(wěn)定性試驗箱選型需重點關注溫度均勻性、光強穩(wěn)定性及安全聯(lián)鎖設計，推薦優(yōu)先選擇符合ICH Q1B標準、具備第三方校準資質的廠商（如上海林頻儀器、上海試驗設備廠）。采購時需嚴格遵循技術協(xié)議確認、FAT/SAT驗收流程，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致試驗失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱核心參數(shù)與技術標準
• 選型決策流程與實操工具
• 上海廠商對比表
• 采購全流程Checklist
• 常見問題解答（FAQ）
• 外部參考

3. 快速答案卡片

4. 正文結構

試驗箱核心參數(shù)與技術標準

試驗目的：模擬藥品在光照（日光/人工光源）與溫度耦合條件下的穩(wěn)定性，驗證包裝材料、活性成分的降解閾值，符合FDA/EMA/ICH Q1B規(guī)范。

典型工況關鍵參數(shù)：

• 負載：藥品包裝（瓶/盒/袋）或原料藥，單次試驗量建議≤80%容積
• 試樣尺寸：標準托盤尺寸600×400mm，支持定制層架
• 控制方式：PID伺服控制（溫度）、PWM調光（光強）
• 精度：溫度±1℃，光強±10%
• 分辨率：溫度 ℃，光強10Lux
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、光強異常切斷、門鎖聯(lián)動

適用標準與條款：

• ICH Q1B：光穩(wěn)定性試驗通用指南（總照度≥ ×10?Lux·h）
• GB/T 16640-2018：藥品包裝材料與藥物相容性試驗
• ASTM D4364：材料耐光性測試方法

選型決策流程與實操工具

參數(shù)解釋表：

選型步驟：

1. 需求確認：明確試驗標準（ICH/GB）、樣品類型（固體/液體）、批次量
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)表1選擇容積（100L/250L/500L）、光強范圍
3. 廠商篩選：核查第三方校準報告（如CNAS認證）、同類客戶案例
4. 詢價模板：
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   上海廠商對比表

   | 廠商名稱 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 上海林頻儀器 | 20-80℃ | 30-95%RH | 100-1000L | ± ℃ | ICH Q1B、GB/T 16640 | 遠程監(jiān)控、手機APP | | 上海試驗設備廠 | 15-75℃ | 20-90%RH | 80-800L | ±1℃ | ASTM D4364、ISO 9001 | 安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯 | | 上海精科儀器 | 25-70℃ | 無濕度控制 | 150-500L | ± ℃ | ICH Q1B | 觸摸屏控制、多語言界面 | ### 5. 采購全流程Checklist 1. **需求階段**：明確試驗標準、樣品量、預算 2. **技術協(xié)議**：確認參數(shù)、交貨期、驗收條款 3. **報價對比**：核查配置清單（如是否含校準服務） 4. **FAT（工廠驗收）**： - 空載運行24小時，記錄溫度/光強曲線 - 負載測試（放置80%容積樣品） 5. **SAT（現(xiàn)場驗收）**： - 安裝環(huán)境確認（通風、電源） - 聯(lián)動測試（超溫報警、門鎖） 6. **計量校準**：每年一次CNAS機構校準 7. **維保合同**：明確備件供應周期、響應時間 ### 6. 常見問題解答（FAQ） **Q1：試驗箱光強衰減過快如何解決？** A：檢查燈管壽命（建議每2000小時更換），清潔反射板灰塵，校準光強傳感器。 **Q2：溫度波動超標可能原因？** A：加熱管老化、制冷劑泄漏、環(huán)境溫度過高（需保持箱體周圍50cm通風）。 **Q3：是否需要配備濕度控制？** A：ICH Q1B未強制要求濕度，但若試驗涉及吸濕性樣品（如粉劑），建議選擇帶濕度功能型號。 **Q4：如何驗證數(shù)據(jù)追溯功能？** A：要求廠商演示歷史記錄導出（CSV/PDF格式），檢查時間戳與操作日志是否匹配。 **Q5：進口品牌與國產(chǎn)設備如何選擇？** A：進口品牌（如Memmert）精度更高但價格貴30%，國產(chǎn)設備（如上海林頻）性價比更高，需重點核查校準報告。 ### 7. 外部參考 - **中國計量科學研究院**：《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》 - **ICH官網(wǎng)**：Q1B光穩(wěn)定性試驗指南 ### 8. 聲明 ### 9. JSON-LD