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隆安
2025-11-19 10:10:37
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
新的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，其選型需嚴(yán)格匹配試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、負(fù)載容量及控制精度。工程師應(yīng)優(yōu)先核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、設(shè)備符合性（GB/T 36965-2018）及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~150℃）、濕度（10%~98%RH）、控制精度± ℃ |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 5萬(wàn)~50萬(wàn)元（依容積與精度分檔） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 36965-2018、ISO 9001 |
| 安全聯(lián)鎖功能 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門(mén)鎖互鎖 |
| 推薦廠商資質(zhì) | CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存、加速老化及運(yùn)輸振動(dòng)等場(chǎng)景，驗(yàn)證藥品在極端環(huán)境下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效機(jī)理影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載） | 局部過(guò)熱導(dǎo)致藥品降解 |
| 濕度波動(dòng) | ≤±3%RH | 吸濕性成分結(jié)塊或微生物滋生 |
| 負(fù)載容量 | ≥50kg（依試驗(yàn)需求） | 樣品堆積影響氣流分布 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 瞬態(tài)溫濕度突變無(wú)法捕捉 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)類(lèi)型（長(zhǎng)期/加速）、樣品量、預(yù)算 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 鎖定溫度均勻性、濕度波動(dòng)、安全聯(lián)鎖等條款 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 橫向比較3家以上廠商，核查配置差異（如是否含數(shù)據(jù)記錄儀） |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收（FAT）：空載運(yùn)行72小時(shí)；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）：帶載測(cè)試48小時(shí) |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托省級(jí)計(jì)量院進(jìn)行首次校準(zhǔn)，保存溯源證書(shū) |
| 維保簽約 | 明確備件更換周期（如加熱管每2年更換）、響應(yīng)時(shí)間（如4小時(shí)到場(chǎng)） |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LH-500 | -20℃~150℃ | 10%~98%RH | 500 | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 36965 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)除霜 |
| 賽默飛H500 | -10℃~85℃ | 20%~95%RH | 450 | ± ℃ | ISO 9001、FDA 21 CFR | 審計(jì)追蹤、電子簽名 |
| 艾德克斯HT-300 | 0℃~120℃ | 30%~85%RH | 300 | ± ℃ | GB/T 19633 | 應(yīng)急排水、UV加速老化模塊 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 重新校準(zhǔn)（需CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)操作） |
| 濕度偏低 | 加濕罐結(jié)垢 | 每月清洗加濕罐，更換純凈水 |
| 壓縮機(jī)停機(jī) | 冷凝器堵塞 | 清理冷凝器翅片，檢查制冷劑壓力 |
| 數(shù)據(jù)丟失 | 存儲(chǔ)卡故障 | 定期備份數(shù)據(jù)，更換工業(yè)級(jí)存儲(chǔ)卡 |
Q1：如何判斷試驗(yàn)箱是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供設(shè)備空載/帶載時(shí)的溫度均勻性報(bào)告（≤± ℃）、濕度波動(dòng)報(bào)告（≤±3%RH），并確認(rèn)控制軟件支持多段程序升溫（如25℃→40℃→60℃階梯控制）。
Q2：試驗(yàn)箱容積如何選擇？
A：按單批次最大樣品體積的3倍預(yù)留空間。例如，樣品總尺寸為 3，則需選擇≥ 3（約600L）的試驗(yàn)箱。
Q3：為什么需要獨(dú)立溫區(qū)？
A：獨(dú)立溫區(qū)可避免不同試驗(yàn)組間的熱干擾，尤其在進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)（如不同包裝材料對(duì)穩(wěn)定性的影響）時(shí)至關(guān)重要。
Q4：維護(hù)周期是多久？
A：每日檢查溫濕度記錄，每月清潔冷凝器，每季度更換加濕罐水，每年由專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。
Q5：二手設(shè)備能否購(gòu)買(mǎi)？
A：不推薦。二手設(shè)備可能存在控制精度衰減、安全聯(lián)鎖失效等問(wèn)題，且難以提供符合新版標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)報(bào)告。
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