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隆安
2025-11-19 10:26:20
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
南昌智能藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)受溫度范圍、濕度控制精度、容積及附加功能影響，典型設(shè)備價(jià)格區(qū)間為8萬(wàn)-35萬(wàn)元。選型需結(jié)合ICH Q1A(R2)、GB/T 19580等標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 南昌試驗(yàn)箱典型價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)-35萬(wàn)元（依參數(shù)浮動(dòng)） |
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~80℃）、濕度（10%~98%RH）、控制精度（± ℃） |
| 必查標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T |
| 常見(jiàn)故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、安全聯(lián)鎖失效 |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每年更換密封條 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境中的溫度/濕度應(yīng)力，驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效機(jī)理包括：
依據(jù)ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進(jìn)行，加速試驗(yàn)則為40℃±2℃/75%RH±5%RH。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn)（虛標(biāo)后果） |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤± ℃ | 測(cè)試數(shù)據(jù)不可信，導(dǎo)致藥品召回風(fēng)險(xiǎn) |
| 濕度波動(dòng)度 | 實(shí)際濕度與設(shè)定值的偏差 | ≤±2%RH | 吸濕性藥物（如頭孢類(lèi)）失效 |
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣尺寸（長(zhǎng)×寬×高） | 800×600×1000mm | 試樣擠壓導(dǎo)致溫度分布異常 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 | 瞬態(tài)故障（如斷電）無(wú)法追溯 |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 報(bào)價(jià)（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安科技 LAS-800 | -20℃~80℃ | 10%~98%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A(R2)、GB/T 2423 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | |
| 南昌環(huán)試 HST-1200 | -40℃~150℃ | 5%~95%RH | 1200 | ±1℃ | ISO 13408-5 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊 | |
| 贛州儀器 GZ-500 | 0℃~65℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃ | GB/T 10592 | 基礎(chǔ)型（無(wú)安全聯(lián)鎖） |
避坑提示：拒絕“低價(jià)全包”承諾，要求明確維保響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）。
Q1：試驗(yàn)箱是否需要24小時(shí)運(yùn)行？
A：長(zhǎng)期試驗(yàn)需連續(xù)運(yùn)行，建議配備UPS電源防止斷電導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。
Q2：如何驗(yàn)證廠商的“± ℃精度”承諾？
A：要求提供CNAS認(rèn)證的校準(zhǔn)報(bào)告，或自行委托第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量院）復(fù)測(cè)。
Q3：二手設(shè)備能否用于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)？
A：不可。ICH Q1A(R2)要求設(shè)備具有可追溯的校準(zhǔn)記錄，二手設(shè)備無(wú)法滿足數(shù)據(jù)完整性要求。
Q4：試驗(yàn)箱能否模擬光照條件？
A：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備僅控制溫濕度，需額外配置光照箱（如Labomaster LX-1000）滿足ICH Q1B要求。
Q5：南昌本地是否有校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)？
A：江西省計(jì)量測(cè)試研究院可提供現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)，周期約5個(gè)工作日。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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