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隆安
2025-11-22 14:06:46
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
武平藥物穩(wěn)定性試驗箱采購價格受設備參數(shù)（溫度/濕度范圍、容積、控制精度）、符合標準（ICH Q1A、GB/T 34343）及附加功能（數(shù)據(jù)追溯、安全聯(lián)鎖）影響。用戶需明確試驗需求，優(yōu)先選擇符合ISO 17025認證的廠商，避免因參數(shù)虛標或服務缺失導致采購風險。
藥物穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存（加速/中間/長期條件）中的環(huán)境變化，驗證其有效期及包裝完整性。典型工況包括：
失效機理：溫度/濕度波動導致藥品活性成分降解、包裝材料形變或密封失效。
| 參數(shù) | 技術要求 | 失效風險（虛標后果） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 20℃–80℃（可擴展至-20℃） | 加速試驗失效，導致數(shù)據(jù)不可信 |
| 濕度范圍 | 30%RH–95%RH | 包裝材料吸濕性測試偏差 |
| 控制精度 | ± ℃/±2%RH | 長期試驗數(shù)據(jù)偏離ICH標準 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 瞬態(tài)溫濕度波動無法捕捉 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫/過濕自動斷電 | 設備損壞或試驗樣品報廢 |
詢價模板：
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達 | 15℃–85℃ | 20%RH–98%RH | 50L–500L | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A、GB/T 34343 | 數(shù)據(jù)追溯、遠程診斷 | 8–35 |
| 上海林頻 | 20℃–80℃ | 30%RH–95%RH | 100L–800L | ± ℃/± %RH | ISO 17025、FDA 21 CFR | 自動校準、多語言界面 | 12–40 |
| 蘇州安萊 | -20℃–80℃ | 10%RH–98%RH | 30L–300L | ± ℃/±3%RH | GB/T 2423、ASTM E145 | 應急停機、防凝露 | 6–28 |
Q1：如何判斷設備是否符合ICH Q1A標準？
A1：確認設備技術協(xié)議中明確標注“符合ICH Q1A（2025版）”，并要求廠商提供第三方檢測報告（如SGS或TüV認證）。
Q2：試驗箱容積如何選擇？
A2：按樣品托盤尺寸計算，例如100mm×100mm托盤需至少50L容積（單層放置），預留20%空間用于空氣循環(huán)。
Q3：國產(chǎn)與進口設備如何選擇？
A3：國產(chǎn)設備（如重慶四達）性價比高，但進口設備（如德國Binder）在長期穩(wěn)定性上更優(yōu)，建議根據(jù)預算及試驗重要性決策。
Q4：設備校準周期是多久？
A4：首次校準在安裝后30天內(nèi)完成，之后每年一次，關鍵參數(shù)（如溫度均勻性）需使用標準砝碼及濕度發(fā)生器驗證。
Q5：數(shù)據(jù)追溯功能是否必要？
A5：若藥品需出口至歐美市場，必須符合FDA 21 CFR Part 11，選擇帶電子簽名及審計追蹤功能的設備。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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