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隆安
2025-11-24 09:04:18
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北京地區(qū)原裝藥品強光穩(wěn)定性試驗箱價格因技術參數(shù)、容積及合規(guī)標準差異顯著，主流型號價格區(qū)間為8萬–35萬元。選型需優(yōu)先滿足ICH Q1B光穩(wěn)定性試驗標準，重點關注光譜匹配度、溫度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。建議通過技術協(xié)議明確驗收條款，避免低質(zhì)設備導致的試驗數(shù)據(jù)失效風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 北京原裝設備價格區(qū)間 | 8萬–35萬元（依容積、精度、標準合規(guī)性浮動） |
| 關鍵選型參數(shù) | 光譜匹配度（D65/ID65）、溫度控制精度（± ℃）、安全聯(lián)鎖功能 |
| 核心標準 | ICH Q1B、GB/T 16258-2018《藥品光穩(wěn)定性試驗指導原則》 |
| 推薦采購流程 | 需求確認→技術協(xié)議→FAT/SAT→安裝驗收→計量校準 |
藥品強光穩(wěn)定性試驗箱用于模擬ICH Q1B標準中規(guī)定的光照條件（總照度≥ ×10? lux·hr，近紫外能量≥200 W·hr/m2），檢測藥物在光照下的降解反應（如氧化、水解、異構(gòu)化）。典型失效場景包括：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 光譜匹配度 | 光源與D65/ID65標準光源的波長分布一致性 | ≥90% | 決定試驗合規(guī)性 |
| 溫度控制精度 | 箱內(nèi)溫度與設定值的偏差范圍 | ± ℃（伺服控制） | 影響熱光耦合效應模擬 |
| 采樣率 | 溫度/光照數(shù)據(jù)采集頻率 | ≥1次/秒 | 動態(tài)過程追溯能力 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫、光照異常時自動停機功能 | 必須配置 | 防止樣品過熱或光損傷 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LY-GX-200 | 10–65℃ | 30%–80%RH | 200 | ± ℃ | ICH Q1B、GB/T 16258 | 獨立光照控制、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) | 8–12 |
| LY-GX-500 | 10–70℃ | 20%–90%RH | 500 | ± ℃ | ICH Q1B、FDA CFR 21 | 遠程監(jiān)控、應急停機按鈕 | 18–25 |
| LY-GX-1000 | 5–80℃ | 15%–95%RH | 1000 | ± ℃ | ICH Q1B、ISO 9001 | 多級權限管理、自動校準提醒 | 28–35 |
| 項目 | 驗收標準 | 工具 |
|---|---|---|
| 光照強度 | 4500 lux（D65光源，距光源1m處） | 照度計（如TES 1332A） |
| 溫度波動 | ≤± ℃（30分鐘穩(wěn)定后） | 溫濕度記錄儀 |
| 安全聯(lián)鎖響應時間 | ≤2秒（超溫報警后自動停機） | 秒表 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | 預防措施 |
|---|---|---|---|
| 光照強度不足 | 燈管老化、反射鏡污染 | 更換燈管（壽命≥2000小時）、清潔反射鏡 | 每季度檢查燈管工作時間 |
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)、傳感器故障 | 重新整定PID參數(shù)、更換傳感器 | 每年進行傳感器精度校準 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障、軟件崩潰 | 格式化存儲卡、重裝控制軟件 | 每月備份數(shù)據(jù)，使用工業(yè)級存儲卡 |
Q1：進口設備與國產(chǎn)設備如何選擇？
A：進口設備（如德國Binder）光譜匹配度更高，但價格是國產(chǎn)的2–3倍。若試驗僅需滿足國內(nèi)注冊，國產(chǎn)設備（如隆安LY-GX系列）性價比更優(yōu)。
Q2：設備容積過大是否影響精度？
A：容積增大可能導致溫度均勻性下降，需選擇帶風道循環(huán)設計的型號（如LY-GX-1000采用垂直送風，均勻性≥90%）。
Q3：如何驗證設備符合ICH Q1B？
A：要求廠商提供光譜分布圖、總照度積分報告，并委托第三方機構(gòu)（如SGS）進行現(xiàn)場檢測。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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