• 負(fù)載：藥品包裝（瓶/盒/袋）的堆疊密度需≤80%箱體容積，避免氣流短路。
• 控制方式：PID伺服控制（溫度波動(dòng)≤± ℃，濕度≤±2%RH）。
• 采樣率：每分鐘1次數(shù)據(jù)記錄，支持USB/4G遠(yuǎn)程傳輸。
• 安全聯(lián)鎖：獨(dú)立超溫保護(hù)器（動(dòng)作溫度=設(shè)定值+5℃）、CO?滅火接口（可選）。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ICH Q1A(R2)：國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)要求，定義加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%RH）。
• GB/T ：中國(guó)電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋溫度變化速率（≤1℃/min）和濕度均勻性（≤±3%RH）。

選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確需求

• 試驗(yàn)類型：加速試驗(yàn)（高溫高濕）、中間試驗(yàn)（30℃/65%RH）、長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）。
• 試樣尺寸：藥品原包裝（如200mm×150mm×80mm紙箱）需預(yù)留20%空間。

步驟2：參數(shù)對(duì)照表

步驟3：詢價(jià)模板

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《試驗(yàn)箱技術(shù)規(guī)格書》，明確溫濕度范圍、負(fù)載、數(shù)據(jù)接口。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性測(cè)試方法）、違約責(zé)任。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供設(shè)備成本、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)明細(xì)。
4. FAT/SAT：
   • FAT：檢查控制器校準(zhǔn)證書、安全聯(lián)鎖功能。
   • SAT：現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行72小時(shí)，記錄溫度波動(dòng)曲線。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行溫濕度場(chǎng)校準(zhǔn)。

選型對(duì)比表

故障與維護(hù)指南

常見故障：

• 溫度超調(diào)：檢查加熱管功率（建議≤3kW/m3）、PID參數(shù)重置。
• 濕度偏低：清洗加濕器水槽、更換蒸餾水（電導(dǎo)率≤5μS/cm）。
• 傳感器失效：每年用標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器（如Vaisala HM70）比對(duì)校準(zhǔn)。

維護(hù)周期：

• 每季度：清潔冷凝器、檢查門封條密封性。
• 每半年：更換空氣過濾器（粒徑≥5μm攔截率≥95%）。

5. FAQ

Q1：如何選擇試驗(yàn)箱容積？
A：按試樣總體積的 – 倍選型，例如200盒藥品（單盒體積 ）需≥120L，實(shí)際推薦300L以上以保證氣流均勻。

Q2：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Binder）精度更高（± ℃），但價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的2–3倍；國(guó)產(chǎn)設(shè)備在合規(guī)性（ICH Q1A）和維保響應(yīng)速度上更具優(yōu)勢(shì)。

Q3：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械穩(wěn)定性測(cè)試？
A：可共用，但需按ISO 11607調(diào)整參數(shù)（如40℃/75%RH持續(xù)30天模擬運(yùn)輸）。

Q4：是否需要獨(dú)立溫濕度驗(yàn)證系統(tǒng)？
A：必需。建議配置無線溫濕度記錄儀（如ElasTest WLS系列），獨(dú)立于設(shè)備控制器記錄數(shù)據(jù)。

Q5：如何避免冷凝水污染試樣？
A：選擇斜面排水設(shè)計(jì)、加裝除濕模塊，或試驗(yàn)前預(yù)冷試樣至箱內(nèi)溫度±2℃。

6. 外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》專欄
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
• CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可：溫濕度計(jì)量校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名錄