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隆安
2025-11-25 13:44:28
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隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
進口藥品穩(wěn)定試驗箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積及符合標準（如ICH Q1A）影響，核心價格區(qū)間為15萬–80萬元人民幣。選型需優(yōu)先匹配藥品穩(wěn)定性測試工況（如40℃/75%RH長期試驗），采購時應通過FAT/SAT驗證設備性能，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 進口藥品穩(wěn)定試驗箱價格范圍 | 15萬–80萬元（依容積、精度、標準不同） |
| 核心選型參數 | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度控制（±2%RH）、容積（200L–2000L） |
| 關鍵標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 10586-2006 |
| 推薦采購流程 | 需求確認→技術協(xié)議→FAT/SAT→安裝驗收→計量校準 |
藥品穩(wěn)定試驗箱用于模擬藥品在包裝、運輸、倉儲中的極端環(huán)境（高溫、高濕、光照），驗證其有效期及質量穩(wěn)定性。典型工況包括：
失效機理：濕度超標導致藥品吸濕結塊，溫度波動引發(fā)有效成分降解，光照加速光敏性物質分解。
| 參數 | 說明 | 典型值 | 選型優(yōu)先級 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 最低至最高工作溫度 | -20℃~+85℃ | 高（覆蓋加速/長期試驗） |
| 濕度控制 | 相對濕度精度 | ±2%RH | 高（ICH Q1A強制要求） |
| 容積 | 試樣放置空間 | 200L/500L/1000L | 中（依樣品量選擇） |
| 控制方式 | 伺服控制 vs 液壓控制 | 伺服控制（PID算法） | 高（溫度波動<± ℃） |
| 采樣率 | 數據記錄頻率 | 1次/秒 | 中（故障追溯用） |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫/過濕保護 | 雙回路獨立傳感器 | 極高（避免樣品損毀） |
詢價模板：
“需采購1臺進口藥品穩(wěn)定試驗箱，要求溫度范圍-20℃~+85℃，濕度控制±2%RH，容積500L，符合ICH Q1A標準，請?zhí)峁┘夹g方案及報價。”
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國Binder | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | 200L–1000L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A | 獨立濕度發(fā)生器 | 40萬–70萬 |
| 日本ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | 300L–2000L | ± ℃/±2%RH | ISO 18869 | 光照模擬模塊 | 35萬–65萬 |
| 美國Memmert | -20℃~+85℃ | 20%~80%RH | 150L–800L | ± ℃/±1%RH | GB/T 10586 | 數據遠程監(jiān)控 | 50萬–80萬 |
Q1：進口藥品穩(wěn)定試驗箱是否必須符合ICH Q1A標準？
A：是。ICH Q1A（R2）為國際通用藥品穩(wěn)定性測試標準，設備需滿足其溫度/濕度控制要求，否則試驗數據無效。
Q2：如何驗證設備溫度均勻性？
A：在空載狀態(tài)下，將9個溫度傳感器均勻布置于工作室內，運行24小時后計算最大溫差（應≤±1℃）。
Q3：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
A：進口設備在濕度控制精度（±2%RH vs ±5%RH）、安全聯(lián)鎖可靠性（雙回路傳感器）上更優(yōu)，但價格高30%–50%。
Q4：設備運行中突然停電怎么辦？
A：啟用UPS不間斷電源（需提前配置），或記錄停電時間，復電后按標準補時試驗。
Q5：采購時如何避免參數虛標？
A：要求廠商提供第三方檢測報告（如CNAS認證），并在合同中約定“參數不達標免費退貨”條款。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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