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隆安
2025-11-26 14:08:37
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的高溫高濕環(huán)境，驗(yàn)證其有效期及包裝密封性。典型失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 行業(yè)要求（藥品領(lǐng)域） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 20℃–80℃（覆蓋ICH Q1A加速試驗(yàn)條件） | 需支持60℃±2℃持續(xù)30天 |
| 濕度范圍 | 20%–95%RH（模擬熱帶倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境） | 濕度波動(dòng)≤±3%RH |
| 控制方式 | 伺服PID控制（優(yōu)于開關(guān)控制） | 采樣率≥1次/秒 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 | 符合GB 安全標(biāo)準(zhǔn) |
| 參數(shù) | 小型（100L） | 中型（500L） | 大型（1000L） |
|---|---|---|---|
| 試樣尺寸 | ≤200mm×200mm | ≤400mm×400mm | ≤600mm×600mm |
| 溫度均勻性 | ± ℃ | ± ℃ | ± ℃ |
| 功率 | 3kW | 8kW | 15kW |
| 價(jià)格（萬(wàn)元） | 8–12 | 15–22 | 25–30 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣數(shù)量及頻率 | 《技術(shù)需求書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度波動(dòng)、報(bào)警閾值、維保周期 | 《技術(shù)協(xié)議書》 |
| FAT驗(yàn)收 | 核查溫度均勻性報(bào)告、安全聯(lián)鎖測(cè)試記錄 | 《工廠驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》 |
| SAT驗(yàn)收 | 模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)，記錄數(shù)據(jù) | 《現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院）校準(zhǔn)溫度傳感器 | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新整定PID（建議Kp= , Ki= ） |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 定期清洗（每月1次） |
| 傳感器失效 | 線路老化或碰撞 | 更換PT100傳感器（型號(hào)：WZP-230） |
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 工具/材料 |
|---|---|---|
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 壓縮空氣槍、軟毛刷 |
| 門封條檢查 | 每月 | 塞尺（檢測(cè)間隙≤ ） |
| 數(shù)據(jù)備份 | 每半年 | U盤（導(dǎo)出CSV格式記錄） |
| 廠商名稱 | 成立時(shí)間 | 核心優(yōu)勢(shì) | 典型客戶 |
|---|---|---|---|
| 上海XX儀器 | 2005年 | 溫度均勻性≤± ℃，提供GMP驗(yàn)證文件 | 復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞制藥 |
| 上海YY科技 | 2012年 | 濕度控制精度±2%RH，支持物聯(lián)網(wǎng)監(jiān)控 | 藥明康德、正大天晴 |
| 上海ZZ設(shè)備 | 2018年 | 價(jià)格低30%，但無(wú)CMA計(jì)量證書 | 小型CRO企業(yè)（謹(jǐn)慎選擇） |
Q1：如何驗(yàn)證設(shè)備的溫度均勻性？
A：依據(jù)GB/T ，在空載及滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)傳感器（中心+四角+四邊中點(diǎn)），運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差，應(yīng)≤±2℃。
Q2：試驗(yàn)箱是否需要24小時(shí)運(yùn)行？
A：是。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需連續(xù)記錄數(shù)據(jù)，建議選擇雙制冷系統(tǒng)（主備冗余）以避免停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。
Q3：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Memmert）精度更高但價(jià)格貴50%，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如上海XX）可滿足ICH Q1A要求，性價(jià)比更優(yōu)。
Q4：設(shè)備校準(zhǔn)周期是多久？
A：每年至少1次，由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋25℃、40℃、60℃三個(gè)溫度段。
Q5：能否用家用環(huán)境箱替代？
A：絕對(duì)禁止。家用設(shè)備無(wú)安全聯(lián)鎖、溫度波動(dòng)＞±5℃，不符合GMP要求，可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效。
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