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隆安
2025-12-03 08:57:06
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣州藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中用于模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標(biāo)準(zhǔn)符合性。技術(shù)參數(shù)中，溫度均勻性（±1℃）、濕度波動(dòng)（±2%RH）及安全聯(lián)鎖功能直接影響測(cè)試可靠性。采購(gòu)時(shí)應(yīng)通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備CNAS校準(zhǔn)資質(zhì)的廠商，避免因設(shè)備精度不足導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃~70℃（常規(guī)），-20℃~150℃（高低溫） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（常規(guī)），±1%RH（高精度型） |
| 推薦容積 | 按試樣尺寸選型，標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝建議≥500L |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005 |
| 采購(gòu)避坑點(diǎn) | 拒絕無(wú)CNAS校準(zhǔn)證書的設(shè)備，警惕低價(jià)貼牌機(jī) |
詢價(jià)模板示例：
致XX廠商：
需采購(gòu)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍0-70℃，濕度10-95%RH；
2. 容積≥800L，支持試樣架分層調(diào)節(jié)；
3. 符合ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)，提供CNAS校準(zhǔn)證書；
4. 報(bào)價(jià)含F(xiàn)AT/SAT驗(yàn)收條款。
| 參數(shù) | 關(guān)鍵指標(biāo) | 失效機(jī)理關(guān)聯(lián) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1℃（空載） | 溫度梯度過(guò)大導(dǎo)致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動(dòng) | ±2%RH（常規(guī)） | 濕度超標(biāo)引發(fā)片劑吸濕結(jié)塊或注射劑沉淀 |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)缺失導(dǎo)致測(cè)試中斷 |
| 安全聯(lián)鎖 | 門開自動(dòng)停機(jī) | 人員誤操作導(dǎo)致高溫燙傷 |
適用標(biāo)準(zhǔn)：
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LS-800A | 0-70℃ | 10-95%RH | 800 | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| HT-1200 | -20-150℃ | 5-98%RH | 1200 | ±1℃/±3%RH | GB/T 19633 | 爆炸防護(hù) |
| SP-500 | 15-65℃ | 20-85%RH | 500 | ±0.8℃/±2.5%RH | YY/T 0681 | 紫外加速 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 每年重新校準(zhǔn)，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度塊驗(yàn)證 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 每月用檸檬酸清洗加濕管路 |
| 門封漏氣 | 密封條老化 | 每2年更換硅膠密封條 |
維護(hù)清單：
Q1：如何選擇適合生物制品的試驗(yàn)箱？
A1：生物制品需重點(diǎn)關(guān)注低溫控制（-20℃以下）和防交叉污染設(shè)計(jì)，推薦選擇帶獨(dú)立風(fēng)道和HEPA過(guò)濾的型號(hào)，如HT-1200。
Q2：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因是什么？
A2：低價(jià)設(shè)備可能采用國(guó)產(chǎn)壓縮機(jī)（壽命約3年）和普通溫濕度傳感器，而高端設(shè)備使用進(jìn)口壓縮機(jī)（壽命8年以上）和鉑金電阻傳感器，長(zhǎng)期成本更低。
Q3：是否需要配置數(shù)據(jù)記錄儀？
A3：必須配置，且需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求，推薦選擇帶審計(jì)追蹤功能的無(wú)紙記錄儀。
Q4：運(yùn)輸過(guò)程中如何保護(hù)設(shè)備？
A4：要求廠商使用專用減震包裝，固定壓縮機(jī)等易損部件，運(yùn)輸后立即進(jìn)行傾斜測(cè)試（角度≤15°）。
Q5：校準(zhǔn)周期如何確定？
A5：根據(jù)使用頻率，建議每6-12個(gè)月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵指標(biāo)超差（如溫度均勻性＞±1.5℃）需立即停機(jī)檢修。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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