綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱是高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度范圍、濕度控制、容積匹配及標(biāo)準(zhǔn)符合性。通過技術(shù)協(xié)議鎖定關(guān)鍵參數(shù)、FAT/SAT現(xiàn)場驗收、定期計量校準(zhǔn)可規(guī)避90%以上應(yīng)用風(fēng)險。推薦優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商，避免低價低質(zhì)陷阱。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型決策流程與技術(shù)參數(shù)
3. 主流型號對比與適用場景
4. 采購全流程Checklist
5. 典型故障與維護要點
6. 驗收與校準(zhǔn)清單
7. 高頻問題解答
8. 聲明

快速答案卡片

選型決策流程與技術(shù)參數(shù)

1. 試驗?zāi)康呐c工況分析

藥品穩(wěn)定性試驗需模擬長期儲存條件（25℃/60%RH或30℃/65%RH），加速試驗需40℃±2℃/75%RH±5%RH。根據(jù)《中國藥典》2025版要求，試驗箱需支持程序升溫/降功能，單步斜率≤1℃/min。

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析表

3. 選型決策流程圖

需求確認(rèn) → 容積計算 → 參數(shù)鎖定 → 標(biāo)準(zhǔn)匹配 → 廠商篩選 → 樣品測試 → 合同簽訂

主流型號對比與適用場景

適用場景建議：

• 小批量研發(fā)：LTH-100（成本優(yōu)化）
• 生產(chǎn)線抽檢：LTH-500（產(chǎn)能匹配）
• 極端條件測試：LTH-2000（軍工/航天級）

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB）、試樣量、預(yù)算范圍
2. 技術(shù)協(xié)議：鎖定溫度均勻性（≤±2℃）、波動度（≤±0.5℃）、恢復(fù)時間（≤5min）
3. 報價對比：要求提供配置清單、備件價格、培訓(xùn)方案
4. FAT/SAT驗收：
   • 空載運行72小時
   • 滿載溫度沖擊測試（-20℃?+85℃循環(huán)3次）
5. 安裝調(diào)試：檢查接地電阻（≤4Ω）、壓縮空氣管路密封性
6. 計量校準(zhǔn)：每年一次，依據(jù)JJF 1101-2019

典型故障與維護要點

維護周期建議：

• 每日：檢查排水口
• 每周：校準(zhǔn)溫濕度傳感器
• 每季度：更換空氣過濾器

驗收與校準(zhǔn)清單

FAT（工廠驗收）項目

1. 外觀檢查：無變形、劃痕，門封條密封性測試
2. 功能測試：程序升溫/降、定時開關(guān)機、報警響應(yīng)
3. 性能驗證：使用標(biāo)準(zhǔn)溫度塊（如Fluke 9132）驗證均勻性

SAT（現(xiàn)場驗收）項目

1. 安裝環(huán)境確認(rèn)：遠離熱源、振動源，預(yù)留維護空間
2. 電源測試：三相電壓平衡度（≤±2%）
3. 聯(lián)網(wǎng)測試：數(shù)據(jù)遠程傳輸穩(wěn)定性

高頻問題解答

Q1：綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱直銷價格范圍是多少？

基礎(chǔ)款（100L）約8-15萬元，中端款（500L）18-30萬元，高端款（2000L）45-80萬元。價格差異主要源于溫控精度、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 普通鋼板）和附加功能（如光照模擬）。

Q2：如何判斷廠商是否可靠？

核查三項資質(zhì)：1）ISO 17025實驗室認(rèn)證；2）至少3個醫(yī)藥行業(yè)案例；3）提供24小時應(yīng)急響應(yīng)服務(wù)。推薦參考中國計量科學(xué)研究院2025年發(fā)布的《環(huán)境試驗設(shè)備供應(yīng)商評級報告》。

Q3：試驗箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別是什么？

藥品穩(wěn)定性試驗箱需滿足ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，強調(diào)長期穩(wěn)定性測試的重復(fù)性；恒溫恒濕箱側(cè)重短期環(huán)境模擬，控制精度要求較低。前者通常配備數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)，后者多為手動記錄。

引用機構(gòu)：中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》欄目、SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》

聲明