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隆安
2025-12-03 09:13:49
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
西寧藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制需聚焦高溫老化環(huán)境測(cè)試需求，重點(diǎn)考量溫度范圍、控制精度、容積適配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性。選型時(shí)需結(jié)合負(fù)載容量、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)、具備獨(dú)立溫濕度控制系統(tǒng)的廠商。采購(gòu)流程應(yīng)包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)，避免低價(jià)陷阱與售后缺失風(fēng)險(xiǎn)。
| 核心需求 | 解決方案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度±0.5℃ |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017 |
| 常見故障 | 溫度波動(dòng)超標(biāo)、傳感器偏移、壓縮機(jī)停機(jī) |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每年更換制冷劑 |
| 采購(gòu)流程 | 需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→FAT測(cè)試→安裝驗(yàn)收→計(jì)量認(rèn)證 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)中的高溫/高濕/光照環(huán)境，驗(yàn)證其有效期內(nèi)的物理化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 | 失效機(jī)理 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 箱內(nèi)可調(diào)溫度區(qū)間 | -20℃~+85℃ | 超出范圍導(dǎo)致藥品結(jié)晶或降解 |
| 濕度范圍 | 箱內(nèi)可調(diào)濕度區(qū)間 | 10%~98%RH | 濕度失控引發(fā)吸濕或風(fēng)化 |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） | 精度不足導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠 |
| 負(fù)載容量 | 單次試驗(yàn)可放置樣品數(shù)量 | ≥50L（藥品常規(guī)包裝） | 負(fù)載過(guò)載影響溫濕度均勻性 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動(dòng)保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警（聲光+短信+斷電） | 聯(lián)鎖失效引發(fā)設(shè)備損壞或火災(zāi) |
| 工況類型 | 溫度 | 濕度 | 持續(xù)時(shí)間 | 典型應(yīng)用 |
|---|---|---|---|---|
| 加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ | 75%RH±5%RH | 6個(gè)月 | 快速評(píng)估藥品穩(wěn)定性 |
| 長(zhǎng)期試驗(yàn) | 25℃±2℃ | 60%RH±5%RH | 12個(gè)月 | 驗(yàn)證藥品實(shí)際有效期 |
| 中間試驗(yàn) | 30℃±2℃ | 65%RH±5%RH | 6個(gè)月 | 銜接加速與長(zhǎng)期試驗(yàn) |
| 高低溫沖擊 | -20℃~+60℃循環(huán) | ≤10%RH~95%RH | 24小時(shí) | 模擬極端運(yùn)輸條件 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化設(shè)備 | -20℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A(R2)、GB/T 34344 | 獨(dú)立超溫保護(hù)、遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 8萬(wàn)~15萬(wàn) |
| 上海林頻儀器 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 2423.3-2016 | 多段程序控制、數(shù)據(jù)追溯 | 12萬(wàn)~20萬(wàn) |
| 重慶銀河試驗(yàn) | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | ±1℃/±3%RH | MIL-STD-810G | 防爆設(shè)計(jì)、快速降溫 | 15萬(wàn)~30萬(wàn) |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)載容量、安全要求 | 需求規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度范圍、控制精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) | 技術(shù)協(xié)議書 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)與配置 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT測(cè)試 | 在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能 | FAT測(cè)試報(bào)告 |
| 安裝驗(yàn)收 | 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試并培訓(xùn)操作人員 | 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)設(shè)備 | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保管理 | 建立定期維護(hù)計(jì)劃與備件庫(kù)存 | 維保記錄表 |
要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告，或自行委托中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
壓縮機(jī)選型不當(dāng)（如功率不足）、傳感器老化、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)缺陷。
高原環(huán)境需選擇耐低壓設(shè)計(jì)的壓縮機(jī)，避免因空氣稀薄導(dǎo)致散熱效率下降。
制冷劑（每3年補(bǔ)充）、傳感器（每5年更換）、密封條（每2年更換）。
在箱內(nèi)均勻布置9個(gè)測(cè)試點(diǎn)（上中下三層，左中右三列），連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí)，計(jì)算最大偏差。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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