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隆安
2025-12-03 09:19:18
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 推薦型號(hào) | 金華JS-2000（高精度）、JS-3000（大容積） |
| 關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍20-80℃、濕度范圍40-95%RH、均勻性± ℃ |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8-25萬(wàn)元（依配置浮動(dòng)） |
| 必選標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 維護(hù)周期 | 每季度校準(zhǔn)1次，半年更換濾網(wǎng) |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（如高溫、高濕），驗(yàn)證其有效期及包裝可靠性。失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 應(yīng)用場(chǎng)景 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤± ℃（空載/滿載） | 長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（ICH Q1A） |
| 濕度控制精度 | ±3%RH（25-75%RH范圍） | 吸濕性藥品（如頭孢類） |
| 采樣率 | ≥1次/分鐘 | 動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)（如運(yùn)輸模擬） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 | 無(wú)人值守試驗(yàn) |
| 參數(shù) | 定義 | 選型建議 |
|---|---|---|
| 負(fù)載能力 | 最大可放置試樣質(zhì)量（kg） | 依藥品包裝規(guī)格選擇（如50kg級(jí)） |
| 試樣尺寸 | 單層擱板有效空間（長(zhǎng)×寬×高，mm） | 需容納最大包裝（如200×150×100） |
| 控制方式 | 伺服控制（PID） vs 液壓控制 | 優(yōu)先伺服控制（響應(yīng)快、超調(diào)小） |
| 分辨率 | 溫度/濕度顯示最小單位（ ℃/ %RH） | 高精度試驗(yàn)需 級(jí) |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金華JS-2000 | 0-80℃ | 30-95%RH | 800 | ± ℃ | ICH Q1A、USP<1192> | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 金華JS-3000 | -20-80℃ | 20-98%RH | 1500 | ± ℃ | GB/T 34344-2017 | 應(yīng)急制冷、多段程序控制 |
| 競(jìng)品A-5000 | 0-70℃ | 40-90%RH | 1000 | ± ℃ | ISO 188 | 僅基礎(chǔ)報(bào)警功能 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 聯(lián)合QA、研發(fā)部門定義技術(shù)指標(biāo) | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任、知識(shí)產(chǎn)權(quán) | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT | 在廠商工廠測(cè)試設(shè)備性能（空載/滿載） | FAT報(bào)告（含原始數(shù)據(jù)） |
| SAT | 在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)條件（如40℃/75%RH×7天） | SAT證書 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn) | 校準(zhǔn)證書（溯源至國(guó)家基準(zhǔn)） |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)>±2℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管、重新校準(zhǔn)傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化、加濕器堵塞 | 更換濕布、清洗加濕器水路 |
| 報(bào)警頻繁觸發(fā) | 安全聯(lián)鎖閾值設(shè)置過(guò)嚴(yán) | 調(diào)整超溫/超濕報(bào)警閾值（需記錄） |
Q1：如何選擇適合小批量藥品試驗(yàn)的型號(hào)？
A：優(yōu)先容積800L以下型號(hào)（如JS-2000），確保單層擱板可放置≥20個(gè)最小包裝單元，同時(shí)驗(yàn)證溫度均勻性是否滿足± ℃。
Q2：設(shè)備校準(zhǔn)周期如何確定？
A：依據(jù)JJF 1101-2019，建議每季度進(jìn)行中間檢查，每年由計(jì)量院全面校準(zhǔn)，濕度傳感器需額外進(jìn)行鹽溶液比對(duì)。
Q3：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何取舍？
A：國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如金華系列）在交付周期（4-6周 vs 進(jìn)口12周）和成本（低30-50%）上優(yōu)勢(shì)明顯，但進(jìn)口設(shè)備在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF>5000h）上更優(yōu)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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