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隆安
2025-12-03 09:24:13
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱市場(chǎng)以德國Binder、美國Thermo Fisher、日本Espec為主流品牌，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±1℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。采購流程應(yīng)遵循技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)三步法，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 河北主流進(jìn)口品牌 | 德國Binder、美國Thermo Fisher、日本Espec |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、容積（100L~2000L） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19521.3-2004 |
| 典型故障 | 溫度超調(diào)、濕度傳感器漂移、安全聯(lián)鎖失效 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)中的長期環(huán)境（如加速試驗(yàn)40℃/75%RH，長期試驗(yàn)25℃/60%RH），需滿足ICH Q1A（R2）對(duì)光、熱、濕度的穩(wěn)定性要求。失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 測(cè)試方法 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ±1℃（空載） | 9點(diǎn)布點(diǎn)法（GB/T 5170.2） |
| 濕度波動(dòng)度 | ±2%RH | 干濕球法（JJF 1101） |
| 升溫速率 | ≥1℃/min | 記錄儀全程跟蹤 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷水/門開報(bào)警 | 模擬故障觸發(fā)測(cè)試 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國Binder | -20℃~+70℃ | 10%~98%RH | 108L~2000L | ±0.2℃ | ICH Q1A | 獨(dú)立濕度發(fā)生器 |
| 美國Thermo | -40℃~+85℃ | 5%~95%RH | 150L~1500L | ±0.5℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤功能 |
| 日本Espec | -60℃~+150℃ | 1%~98%RH | 80L~1000L | ±0.3℃ | JIS Z 8703 | 防冷凝加熱系統(tǒng) |
致：XXX公司
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+60℃
2. 濕度范圍：20%~80%RH
3. 容積：≥500L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19521.3
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)提供：
- 詳細(xì)技術(shù)方案
- 分項(xiàng)報(bào)價(jià)單（含稅）
- 類似項(xiàng)目案例
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載運(yùn)行） |
| 濕度偏低 | 加濕器水垢堵塞 | 用檸檬酸溶液清洗 |
| 門封漏氣 | 密封條老化 | 更換硅膠密封條 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 1年 | 溫度/濕度探頭比對(duì) |
| 壓縮機(jī)保養(yǎng) | 2年 | 更換冷凍油、過濾干燥器 |
| 風(fēng)道清潔 | 6個(gè)月 | 清除蒸發(fā)器積塵 |
進(jìn)口設(shè)備在溫度均勻性（±0.2℃ vs ±1℃）、濕度控制精度（±1%RH vs ±3%RH）及數(shù)據(jù)追溯功能（符合FDA 21 CFR Part 11）上具有優(yōu)勢(shì)，但價(jià)格通常高出30%~50%。
要求提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)證書、近3年同類項(xiàng)目案例（如華北制藥、石藥集團(tuán)），并實(shí)地考察其FAT測(cè)試流程。
按公式計(jì)算：容積=單批次最大包裝體積×1.5（考慮空氣循環(huán)空間），例如200L包裝需選300L以上設(shè)備。
超溫保護(hù)（≥設(shè)定值2℃自動(dòng)斷電）、斷水保護(hù)（加濕系統(tǒng)缺水報(bào)警）、門開保護(hù)（開門超過5分鐘自動(dòng)停機(jī)）。
執(zhí)行三步法：空載運(yùn)行24h（核查溫度波動(dòng)）、滿載運(yùn)行48h（模擬實(shí)際工況）、極端條件測(cè)試（-20℃~+70℃循環(huán)）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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