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隆安
2025-12-04 08:51:11
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山西智能藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受溫度范圍、濕度控制精度、容積及附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯）影響，主流型號(hào)價(jià)格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需優(yōu)先匹配ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求，重點(diǎn)關(guān)注安全聯(lián)鎖、溫度均勻性（±1℃）、濕度波動(dòng)（±3%RH）等核心參數(shù)。建議通過FAT/SAT驗(yàn)收、第三方計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證的廠商。
| 參數(shù) | 典型值 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃ | ICH Q1A |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH | GB/T 10586-2006 |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | GMP附錄 |
| 容積選項(xiàng) | 200L~2000L | ISO 188 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬~35萬元 | 山西市場(chǎng)調(diào)研（2025） |
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | 導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差 | ≤±1℃（ICH Q1A） |
| 濕度波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)測(cè)值偏差 | 影響藥品吸濕性測(cè)試 | ≤±3%RH（GB/T 10586） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 丟失瞬態(tài)異常 | ≥1次/min（GMP） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | 試樣損毀風(fēng)險(xiǎn) | 需具備雙回路控制 |
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安設(shè)備 | LA-ST2000 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | 雙系統(tǒng)冗余、審計(jì)追蹤 | 32.8 |
| 山西環(huán)試 | HX-1500 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 1500L | ±0.5℃/±2%RH | 手機(jī)APP監(jiān)控 | 28.5 |
| 中科儀 | ZK-800 | 0℃~+70℃ | 20%~80%RH | 800L | ±1℃/±3%RH | 基礎(chǔ)型 | 15.2 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新整定參數(shù)（P=50, I=300, D=10） |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 清洗加濕罐，更換純凈水 |
| 傳感器報(bào)錯(cuò) | 探頭老化 | 校準(zhǔn)或更換PT100傳感器 |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 過濾器更換 | 3個(gè)月 | 清潔或更換進(jìn)氣濾網(wǎng) |
| 冷凝器清洗 | 6個(gè)月 | 高壓氣槍吹掃散熱片 |
| 系統(tǒng)校準(zhǔn) | 12個(gè)月 | 委托CNAS實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行 |
需滿足溫度均勻性≤±1℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH，具備數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，并通過CNAS認(rèn)證廠商的FAT/SAT驗(yàn)收。
核心參數(shù)（溫度范圍、控制精度）、附加功能（遠(yuǎn)程監(jiān)控、雙系統(tǒng)冗余）、材質(zhì)（304不銹鋼內(nèi)膽）及品牌溢價(jià)。
根據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，通常設(shè)定25℃/60%RH（長(zhǎng)期）或40℃/75%RH（加速），持續(xù)6個(gè)月~5年。
加濕器（因水質(zhì)問題易結(jié)垢）、溫度傳感器（長(zhǎng)期高溫導(dǎo)致漂移）、壓縮機(jī)（頻繁啟停加速磨損）。
要求廠商提供核心部件（如控制器、壓縮機(jī)）的原廠授權(quán)書，核查CNAS實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)記錄，實(shí)地考察生產(chǎn)車間。
引用機(jī)構(gòu)：中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、國家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院《GMP設(shè)備驗(yàn)證》專題
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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