藥品未定性試驗(yàn)箱是用于模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)。建議優(yōu)先選擇符合ISO 188、GB/T 2423.2等標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，并通過FAT/SAT驗(yàn)收流程確保性能達(dá)標(biāo)。采購時(shí)應(yīng)簽訂技術(shù)協(xié)議明確維保條款，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 試驗(yàn)箱核心參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
3. 選型決策流程與實(shí)操表
4. 主流型號(hào)橫評(píng)對(duì)比表
5. 常見故障與維護(hù)策略
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ：工程師高頻問題解答
8. 聲明與免責(zé)

快速答案卡片

試驗(yàn)箱核心參數(shù)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

藥品未定性試驗(yàn)箱通過模擬高溫、濕熱等極端環(huán)境，驗(yàn)證藥品包裝材料（如鋁箔、PVC硬片）的穩(wěn)定性。其核心工況參數(shù)包括：

• 溫度范圍：常規(guī)型號(hào)覆蓋-70℃~+150℃，高端型號(hào)可達(dá)+300℃（用于高分子材料降解測(cè)試）。
• 控制精度：±0.5℃（ISO 188要求），分辨率0.1℃，采樣率≥1次/秒。
• 負(fù)載能力：標(biāo)準(zhǔn)試樣架承重≥50kg，試樣尺寸需符合GB/T 2423.2規(guī)定的100mm×100mm×50mm。
• 安全聯(lián)鎖：超溫保護(hù)（觸發(fā)閾值≤設(shè)定值+5℃）、門鎖互鎖（運(yùn)行中無法開啟）。

適用標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 188:2018《塑料-暴露于熱老化后的性能變化測(cè)定》
• GB/T 2423.2-2008《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法 試驗(yàn)B：高溫》
• ASTM D573-04《橡膠-在空氣中熱老化試驗(yàn)方法》

選型決策流程與實(shí)操表

選型五步法：

1. 明確測(cè)試對(duì)象（藥品包裝/原料藥/輔料）
2. 確定溫度范圍（依據(jù)藥典或材料供應(yīng)商建議）
3. 核算負(fù)載量（試樣總質(zhì)量+夾具重量）
4. 驗(yàn)證控制方式（PID伺服控制優(yōu)于開關(guān)量控制）
5. 核查安全認(rèn)證（CE/UL/TüV）

主流型號(hào)橫評(píng)對(duì)比表

常見故障與維護(hù)策略

維護(hù)周期建議：

• 每日：檢查冷凝水排放
• 每月：清潔進(jìn)風(fēng)口濾網(wǎng)
• 每季度：校準(zhǔn)溫度/濕度傳感器（需第三方計(jì)量證書）

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、試樣尺寸、年測(cè)試量
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度均勻性、故障響應(yīng)時(shí)間等指標(biāo)
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備/運(yùn)輸/安裝/培訓(xùn)）
4. FAT驗(yàn)收：在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載測(cè)試
5. SAT驗(yàn)收：在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)典型工況
6. 計(jì)量認(rèn)證：委托CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具校準(zhǔn)證書
7. 維保條款：明確備件供應(yīng)周期（建議≤72小時(shí)）

詢價(jià)模板示例：

致：XXX公司
請(qǐng)?zhí)峁㎜A-HT300型試驗(yàn)箱的以下信息：
1. 符合GB/T 2423.2的測(cè)試報(bào)告編號(hào)
2. 溫度控制精度驗(yàn)證方法
3. 包含3年維保的含稅總價(jià)
4. 本地化服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)地址

FAQ：工程師高頻問題解答

Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：按ISO 188要求，在空載狀態(tài)下將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于工作空間，運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄數(shù)據(jù)，最大差值應(yīng)≤2℃。

Q2：試驗(yàn)箱能否用于原料藥穩(wěn)定性測(cè)試？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否配備惰性氣體保護(hù)功能（如氮?dú)獬渥ⅲ?，避免高溫下原料藥氧化降解。隆安LA-HT300型支持此配置。

Q3：進(jìn)口設(shè)備與國(guó)產(chǎn)設(shè)備的核心差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在控制算法穩(wěn)定性上占優(yōu)，但國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）在本地化服務(wù)響應(yīng)速度（≤4小時(shí)）和定制化能力上更強(qiáng)。

Q4：設(shè)備運(yùn)行中能否開門取樣？
A：嚴(yán)禁運(yùn)行中開門！安全聯(lián)鎖失效可能導(dǎo)致試樣驟冷開裂。正確操作：暫停程序→等待溫度降至50℃以下→佩戴防燙手套取樣。

Q5：校準(zhǔn)周期如何確定？
A：依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每12個(gè)月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵行業(yè)（如創(chuàng)新藥研發(fā)）可縮短至6個(gè)月。

外部專業(yè)來源：
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告（2025版）》
ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織《高溫老化試驗(yàn)方法白皮書》

聲明與免責(zé)