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隆安
2025-12-05 13:56:17
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥物穩(wěn)定性試驗箱的3Q驗證（IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認）是保障高溫老化環(huán)境測試結果可靠性的核心流程。用戶需結合具體應用場景（如藥品加速/長期穩(wěn)定性試驗），嚴格依據(jù)ISO 188、ICH Q1A等標準，通過參數(shù)驗證、安全聯(lián)鎖測試及故障排查，確保設備滿足GMP要求。選型時需重點關注溫度均勻性、濕度控制精度及附加安全功能，避免因設備性能不足導致試驗數(shù)據(jù)失效。
藥物穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在高溫、高濕或光照條件下的長期/加速老化過程，驗證包裝材料、藥物活性成分（API）的穩(wěn)定性。典型應用場景包括：
| 標準編號 | 適用場景 | 關鍵條款 |
|---|---|---|
| ISO 188 | 塑料材料老化 | 溫度循環(huán)測試方法 |
| ICH Q1A | 藥品穩(wěn)定性 | 加速/長期試驗條件 |
| GB/T | 環(huán)境試驗 | 高溫試驗Bd方法 |
| ASTM D4329 | 光照老化 | UV熒光燈暴露條件 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點溫差 | ± ℃ | 數(shù)據(jù)離散性超標 |
| 濕度控制精度 | 實際濕度與設定值偏差 | ±3%RH | 藥物吸濕性誤判 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 峰值遺漏 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護 | 雙回路冗余 | 設備損壞或火災 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -70℃~+300℃ | 10%~98%RH | 100L~2000L | ± ℃ | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 賽默飛 | -80℃~+180℃ | 20%~95%RH | 150L~1000L | ± ℃ | ASTM D4329 | 遠程監(jiān)控 |
| 賓德 | -40℃~+180℃ | 10%~80%RH | 200L~800L | ± ℃ | ISO 188 | 紫外線模塊 |
| 階段 | 任務 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確試驗類型、試樣尺寸、負載量 | 技術需求書 |
| 技術協(xié)議 | 確認參數(shù)、標準、驗收條款 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報價 | 對比3家以上供應商報價 | 報價單及配置清單 |
| FAT（工廠驗收） | 測試溫度均勻性、安全聯(lián)鎖 | FAT報告 |
| SAT（現(xiàn)場驗收） | 驗證安裝環(huán)境、培訓操作 | SAT報告 |
| 計量 | 委托第三方校準溫度/濕度傳感器 | 校準證書 |
| 維保 | 簽訂年度維護合同 | 維保記錄 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管、重新校準 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化、加濕器堵塞 | 更換濕布、清洗加濕器 |
| 超溫報警頻繁 | 安全聯(lián)鎖閾值設置過低 | 調(diào)整報警閾值至合理范圍 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲卡故障、采樣率過高 | 更換存儲卡、降低采樣率 |
Q1：3Q驗證的周期是多久？
A：首次驗證需3~5個工作日（含F(xiàn)AT/SAT），年度復驗可縮短至1~2天，重點復核關鍵參數(shù)。
Q2：如何選擇容積？
A：按試樣尺寸計算，例如20mL西林瓶需預留30%空間，500瓶需≥300L容積。
Q3：設備價格差異大的原因？
A：高端型號（如賽默飛）采用進口控制器、雙風機設計，成本比國產(chǎn)高40%~60%。
Q4：是否需要獨立溫濕度記錄儀？
A：建議配置，作為第三方驗證工具，避免內(nèi)置傳感器故障導致數(shù)據(jù)爭議。
Q5：維護頻率是多少？
A：每月清潔冷凝器、每季度校準傳感器、每年更換濕布及加濕器濾芯。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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