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隆安
2025-12-05 14:02:59
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海立式單箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱加工需聚焦溫度均勻性、控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。選型時(shí)需結(jié)合負(fù)載容量、試樣尺寸及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A），優(yōu)先選擇具備獨(dú)立風(fēng)道循環(huán)、PID自整定功能的設(shè)備。典型采購流程包括需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，建議通過第三方檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)證設(shè)備性能。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~70℃（常規(guī)藥品） |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 關(guān)鍵技術(shù) | 獨(dú)立風(fēng)道循環(huán)、PID自整定、安全聯(lián)鎖 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要用于模擬藥品在倉儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（如高溫高濕），驗(yàn)證其有效期及包裝完整性。典型失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 局部過熱導(dǎo)致樣品失效 |
| 負(fù)載容量 | 最大放置樣品重量 | 50kg~200kg | 超載引發(fā)風(fēng)道堵塞 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 數(shù)據(jù)丟失導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 雙回路冗余 | 設(shè)備損壞或火災(zāi) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換PT100傳感器、清潔風(fēng)道 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢、干濕球誤差 | 清洗加濕罐、校準(zhǔn)濕度探頭 |
| 安全聯(lián)鎖觸發(fā) | 過載、壓縮機(jī)故障 | 減少負(fù)載、檢查制冷系統(tǒng) |
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 濾網(wǎng)清潔 | 每月 | 高壓氣槍吹掃 |
| 加濕水更換 | 每季度 | 使用去離子水 |
| 傳感器校準(zhǔn) | 每年 | 委托計(jì)量院執(zhí)行 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合性 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海XX儀器 | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 蘇州YY科技 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | GB/T 34344 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 重慶ZZ環(huán)境 | 5℃~60℃ | 30%~85%RH | ±0.8℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 審計(jì)追蹤 |
立式箱體高度優(yōu)勢(shì)適合大尺寸樣品（如瓶裝制劑），但需注意上層溫度略高（通常差1~2℃）；臥式箱體溫度均勻性更優(yōu)，適合小規(guī)格樣品密集擺放。
若試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)涉及濕度（如ICH Q1A要求75%RH），必須選擇濕濕度一體機(jī)；僅做干熱試驗(yàn)時(shí)可節(jié)省30%~40%成本。
基礎(chǔ)型（0℃~70℃）約8萬~15萬元；帶濕度控制及數(shù)據(jù)追溯功能的高端型號(hào)可達(dá)25萬~40萬元。
要求廠商提供第三方校準(zhǔn)證書，或自行使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 5628）進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，誤差應(yīng)≤±0.3℃。
核心部件（如壓縮機(jī)、控制器）國(guó)產(chǎn)設(shè)備已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，但高端型號(hào)在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）和軟件功能（如多語言支持）上仍有差距。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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