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隆安
2025-12-08 08:42:42
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
國產(chǎn)藥品穩(wěn)定性試驗箱是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控中不可或缺的環(huán)境模擬設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積及安全聯(lián)鎖功能。技術(shù)參數(shù)需符合ICH Q1A(R2)、GB/T 10586等標(biāo)準(zhǔn)，采購流程需包含技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT驗收及計量校準(zhǔn)。通過對比表可快速識別可靠廠商，避免因設(shè)備性能不足導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管失效、冷凝器結(jié)霜 |
| 維護周期 | 每3個月校準(zhǔn)傳感器，每6個月更換過濾網(wǎng) |
| 價格區(qū)間 | 5萬~30萬元（容積與精度決定） |
| 參數(shù) | 決策依據(jù) |
|---|---|
| 溫度范圍 | ICH Q1A(R2)要求加速試驗60℃±2℃，長期試驗25℃±2℃ |
| 濕度控制 | 生物制品需75%±5%RH，高濕試驗90%±5%RH |
| 容積 | 試樣架尺寸（標(biāo)準(zhǔn)ISO 8655-6）與數(shù)量計算 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱模擬倉儲、運輸環(huán)境，驗證藥品在溫度、濕度、光照下的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.0℃（空載） | 數(shù)據(jù)不可靠，需重復(fù)試驗 |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 高濕試驗吸濕結(jié)塊 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 瞬態(tài)超溫未捕捉 |
| 安全聯(lián)鎖 | 三級報警（聲光+短信） | 設(shè)備損壞或樣品失效 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 100/250/500 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 獨立制冷循環(huán) |
| 精科 | 0℃~70℃ | 20%~95%RH | 150/300 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10586 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 華測 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | 200/400 | ±1.0℃/±3%RH | ISO 188 | 爆炸防護 |
| 項目 | 周期 | 工具/材料 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 3個月 | 二級標(biāo)準(zhǔn)溫度計 |
| 過濾網(wǎng)更換 | 6個月 | HEPA濾網(wǎng)（效率≥95%） |
| 制冷劑檢查 | 12個月 | 壓力表（R404A） |
A：按試樣架尺寸計算，預(yù)留20%空間。例如片劑瓶（直徑50mm×高100mm），500L箱可放置約800瓶。
A：避免交叉污染，尤其適用于生物制品（如疫苗）與化學(xué)藥品混用場景。
A：根據(jù)使用頻率，高頻（＞8小時/天）每3個月，低頻每6個月。
A：需提供校準(zhǔn)記錄、FAT/SAT報告及符合ICH Q1A的驗證數(shù)據(jù)。
A：主要取決于控制精度（如±0.3℃ vs ±1.0℃）和附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯）。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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