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隆安
2025-12-08 08:51:03
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
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| 核心參數(shù) | 數(shù)值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（可選擴(kuò)展至120℃） |
| 濕度控制 | 20%~95%RH（可選） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±3%RH |
| 安全標(biāo)準(zhǔn) | ISO 21976:2025（制藥設(shè)備安全） |
| 典型負(fù)載 | 250L容積內(nèi)≤50kg藥品/包裝 |
| 參數(shù) | 定義 | YW250典型值 | 行業(yè)要求 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 腔體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤1.5℃ | ISO 188:2011 |
| 升溫速率 | 空載時(shí)室溫→85℃ | 3℃/min | ASTM D4332 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 雙通道冗余 | GMP附錄 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警 | IEC 61010-1 |
| 失效類(lèi)型 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)大 | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 每年由CNAS實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn) |
| 濕度超標(biāo) | 加濕器水垢堵塞 | 使用去離子水+每月清洗 |
| 數(shù)據(jù)丟失 | 存儲(chǔ)模塊故障 | 配置雙備份系統(tǒng) |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YW250基礎(chǔ)型 | -20℃~+85℃ | 無(wú) | 250L | ±1℃ | ISO 188 | 獨(dú)立超溫保護(hù) |
| YW250-H濕度型 | -20℃~+85℃ | 20%~95%RH | 250L | ±0.5℃/±3%RH | ISO 21976 | 數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 競(jìng)品A-300 | -40℃~+150℃ | 10%~98%RH | 300L | ±2℃/±5%RH | ASTM D4332 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 測(cè)試項(xiàng) | 方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點(diǎn)布點(diǎn)法 | ≤1.5℃ |
| 超溫保護(hù) | 模擬85℃+5℃觸發(fā) | 30秒內(nèi)斷電 |
| 數(shù)據(jù)記錄 | 連續(xù)存儲(chǔ)72小時(shí) | 無(wú)丟失/錯(cuò)位 |
可以，但需選配濕度控制模塊（YW250-H型），并確保符合中國(guó)藥典2025版四部通則9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》中關(guān)于注射劑的規(guī)定。
主要區(qū)別在控制精度（±0.5℃ vs ±1℃）、安全聯(lián)鎖功能（三級(jí)報(bào)警 vs 單級(jí)報(bào)警）和校準(zhǔn)服務(wù)（是否包含首次CNAS校準(zhǔn)）。低價(jià)設(shè)備可能省略獨(dú)立超溫保護(hù)模塊。
要求提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如SGS/TüV出具的ISO 21976認(rèn)證），并實(shí)地考察其生產(chǎn)車(chē)間，檢查關(guān)鍵部件（如壓縮機(jī)、傳感器）的采購(gòu)來(lái)源。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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