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隆安
2025-12-08 08:54:01
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海地區(qū)藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的定制需重點(diǎn)關(guān)注溫度/光照均勻性、控制精度及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議優(yōu)先選擇通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商，采購(gòu)時(shí)需明確技術(shù)協(xié)議條款并完成FAT/SAT驗(yàn)收。典型選型參數(shù)包括溫度范圍（25-65℃）、光照強(qiáng)度（300-1200W/m2）、控制精度±0.5℃。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱定制需滿足ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，上海地區(qū)用戶應(yīng)優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的廠商。關(guān)鍵選型指標(biāo)包括溫度控制精度（±0.5℃）、光照均勻性（≥85%）、安全聯(lián)鎖功能（超溫/過(guò)載保護(hù)）。典型采購(gòu)周期為45-60天，需完成FAT（工廠驗(yàn)收）和SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）雙環(huán)節(jié)驗(yàn)證。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 上海哪家定制可靠？ | 推薦通過(guò)ISO 17025認(rèn)證的廠商（如上海隆安、上海精科） |
| 典型價(jià)格范圍？ | 8-30萬(wàn)元（依容積/精度分級(jí)） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn)？ | ICH Q1B、GB/T 19485 |
| 必選功能？ | 獨(dú)立光照/溫度雙控、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 參數(shù) | 藥品試驗(yàn)推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 25-65℃（可擴(kuò)展至80℃） |
| 光照強(qiáng)度 | 300-1200W/m2（氙燈源） |
| 控制精度 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 采樣率 | ≥1次/秒（支持U盤導(dǎo)出） |
設(shè)備需滿足：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）、GB/T 19485-2004（藥用包裝材料老化試驗(yàn)）。特別注意條款4.3.2對(duì)光照均勻性的要求（測(cè)試平面內(nèi)差異≤15%）。
| 廠商 | 溫度范圍 | 光照強(qiáng)度 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 上海隆安 | 20-80℃ | 300-1500W/m2 | ±0.3℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP | 18-28萬(wàn) |
| 上海精科 | 15-70℃ | 250-1200W/m2 | ±0.5℃ | 自動(dòng)補(bǔ)水系統(tǒng) | 12-22萬(wàn) |
| 重慶四達(dá) | 10-60℃ | 200-1000W/m2 | ±1.0℃ | 基礎(chǔ)型 | 8-15萬(wàn) |
| 周期 | 項(xiàng)目 |
| 每月 | 清潔冷凝器、校準(zhǔn)溫濕度傳感器 |
| 每季度 | 更換干燥劑、檢查安全聯(lián)鎖 |
| 每年 | 全面性能檢測(cè)（委托第三方機(jī)構(gòu)） |
A：在測(cè)試腔體內(nèi)布置9個(gè)測(cè)溫點(diǎn)（3×3矩陣），連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差。依據(jù)GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)，藥品試驗(yàn)箱均勻性應(yīng)≤2.0℃。
A：氙燈更接近自然光譜（符合ICH Q1B要求），但壽命較短（1500小時(shí)）；LED壽命長(zhǎng)（50000小時(shí)），但光譜匹配度需通過(guò)CIE 15:2004認(rèn)證。
A：標(biāo)準(zhǔn)機(jī)型20天，非標(biāo)定制（如超大容積/特殊光譜）需45-60天。建議預(yù)留15天緩沖期應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)調(diào)整。
1. 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院 - 《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》
2. 中國(guó)藥科大學(xué) - 《藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)方法研究》
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