四川地區(qū)用戶定制原裝進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗箱需重點關(guān)注選型適配性、技術(shù)參數(shù)合規(guī)性及供應(yīng)商資質(zhì)。核心參數(shù)包括溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、均勻性（±1.5℃）、負(fù)載能力（≥50kg/m3），需符合ICH Q1A/GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)。采購流程需涵蓋需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗收等8個環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致設(shè)備失效。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 選型與參數(shù)決策流程
3. 典型工況與關(guān)鍵參數(shù)
4. 選型橫評表
5. 常見故障與維護(hù)要點
6. 采購全流程Checklist
7. FAQ
8. 外部參考
9. 聲明

快速答案卡片

選型與參數(shù)決策流程

步驟1：需求確認(rèn)

• 試樣類型：藥品/原料藥/包裝材料（尺寸≤500mm×500mm×800mm）
• 測試標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（長期穩(wěn)定性）、GB/T 4857.22（運輸模擬）
• 負(fù)載量：按試樣密度計算（示例：50kg試樣需≥0.1m3容積）

步驟2：參數(shù)匹配表

步驟3：詢價模板

致供應(yīng)商：
需定制1臺藥品穩(wěn)定性試驗箱，要求：
1. 容積：500L（內(nèi)尺寸≥800mm×800mm×1000mm）
2. 溫度范圍：-20℃~+70℃（精度±1℃）
3. 濕度控制：20%~80%RH（精度±3%RH）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 4857.22
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT計劃。

典型工況與關(guān)鍵參數(shù)

工況1：長期穩(wěn)定性試驗（ICH Q1A）

• 溫度：25℃±2℃ / 40℃±2℃
• 濕度：60%RH±5%RH
• 持續(xù)時間：6個月~5年
• 失效機理：藥品有效成分降解、包裝材料相容性變化

工況2：加速老化試驗（ASTM F1980）

• 溫度：55℃±1℃
• 濕度：75%RH±3%RH
• 等效時間：1個月模擬1年實際存儲
• 控制方式：伺服電機驅(qū)動風(fēng)道循環(huán)

安全聯(lián)鎖要求

• 超溫保護(hù)：≥75℃自動斷電
• 漏電保護(hù)：≤30mA動作電流
• 門鎖互鎖：運行中無法開啟箱門

選型橫評表

常見故障與維護(hù)要點

故障1：濕度波動超標(biāo)

• 原因：加濕器結(jié)垢、濕度傳感器失效
• 解決：每月清洗加濕罐，每年更換傳感器

故障2：溫度均勻性差

• 原因：風(fēng)道堵塞、循環(huán)風(fēng)機故障
• 解決：每季度清理風(fēng)道，檢查風(fēng)機軸承

維護(hù)清單

采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確試樣尺寸、測試標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算范圍
2. 技術(shù)協(xié)議：約定參數(shù)偏差范圍（如溫度超標(biāo)±2℃免費維修）
3. 報價對比：要求分項報價（設(shè)備/運輸/安裝/培訓(xùn)）
4. FAT驗收：在供應(yīng)商工廠測試空載/滿載運行
5. SAT驗收：在用戶現(xiàn)場復(fù)現(xiàn)典型工況
6. 計量認(rèn)證：聯(lián)系四川省計量院出具校準(zhǔn)證書
7. 維保合同：明確響應(yīng)時間（如≤4小時）、備件庫存

FAQ

Q1：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的核心差異是什么？
A：進(jìn)口設(shè)備通常采用伺服控制技術(shù)（如Memmert的PID+PWM混合控制），溫度波動較國產(chǎn)設(shè)備低30%；但國產(chǎn)設(shè)備交貨周期短（4~6周 vs 進(jìn)口12~16周）。

Q2：如何驗證供應(yīng)商資質(zhì)？
A：要求提供海關(guān)報關(guān)單（驗證原裝進(jìn)口）、ISO 17025實驗室認(rèn)證（校準(zhǔn)能力）、近3年同類項目案例（如成都地奧制藥集團(tuán)2025年采購記錄）。

Q3：設(shè)備運行成本如何計算？
A：以500L設(shè)備為例，年耗電量約3500kWh（按日均運行8小時計算），電費約2100元/年（0.6元/kWh）；維護(hù)成本約設(shè)備價格的5%/年。

外部參考

• 中國藥典委員會：《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（2025版）
• 四川省計量院：環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范（JJF（川）123-2025）
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標(biāo)準(zhǔn)

聲明