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隆安
2025-12-09 14:04:02
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
濟(jì)陽(yáng)區(qū)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱研發(fā)需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。選型時(shí)應(yīng)結(jié)合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇符合GMP要求的設(shè)備，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。典型采購(gòu)流程包括需求確認(rèn)、技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)，建議通過第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證設(shè)備性能。
濟(jì)陽(yáng)區(qū)作為華北地區(qū)重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，其藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的研發(fā)需滿足ICH Q1A（R2）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%）、中間試驗(yàn)（30℃±2℃/65%RH±5%）及加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%RH±5%）的要求。當(dāng)前研發(fā)面臨三大挑戰(zhàn)：
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 濟(jì)陽(yáng)區(qū)主流廠商 | 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備、濟(jì)陽(yáng)恒溫科技 |
| 標(biāo)準(zhǔn)選型溫度范圍 | -20℃~+70℃（符合ICH Q1A） |
| 基礎(chǔ)款價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)~15萬(wàn)元（500L容積） |
| 關(guān)鍵維護(hù)周期 | 濕度傳感器每6個(gè)月校準(zhǔn)一次 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻度 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致藥品有效期誤判 |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)最大偏差 | ≤±3%RH | 影響水解反應(yīng)速率 |
| 升溫速率 | 空載時(shí)從25℃到60℃ | ≤30分鐘 | 延長(zhǎng)測(cè)試周期 |
| 安全聯(lián)鎖級(jí)數(shù) | 超溫/過流保護(hù)層級(jí) | 3級(jí)（聲光+斷電+機(jī)械鎖） | 引發(fā)火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn) |
需求確認(rèn) → 容積計(jì)算（試樣尺寸×1.5倍） → 參數(shù)匹配（溫度/濕度/均勻度） → 標(biāo)準(zhǔn)符合性驗(yàn)證（ICH/GMP） → 廠商實(shí)地考察 → 合同簽訂
致XX廠商： 需采購(gòu)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求： 1. 溫度范圍：0℃~+65℃（精度±0.5℃） 2. 濕度范圍：10%~90%RH（精度±2%RH） 3. 容積：800L（內(nèi)尺寸≥1.2m×0.8m×0.6m） 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 10586-2025、ICH Q1A 請(qǐng)?zhí)峁〧AT/SAT測(cè)試方案及維保條款。
| 故障類型 | 現(xiàn)象 | 根因 | 解決方案 |
|---|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | 設(shè)定40℃實(shí)際達(dá)45℃ | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載運(yùn)行24小時(shí)） |
| 濕度跳變 | RH值在60%~70%間波動(dòng) | 傳感器進(jìn)水 | 更換濕度模塊并密封接口 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 每5分鐘啟停一次 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補(bǔ)充R404A至1.2MPa |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+70℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A、GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 12.8 |
| 濟(jì)陽(yáng)恒溫 | -10℃~+60℃ | 10%~90%RH | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 10592 | 數(shù)據(jù)追溯 | 9.6 |
| 華北實(shí)驗(yàn) | 0℃~+50℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±3%RH | 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 無(wú) | 7.2 |
A：在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器布置于工作空間上、中、下三層（每層3點(diǎn)），運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差。若超過±1.5℃，需調(diào)整風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速或?qū)Я靼褰嵌取?/p>
A：核心差異在于控制系統(tǒng)（如進(jìn)口PLC vs 國(guó)產(chǎn)繼電器）、傳感器精度（A級(jí)鉑電阻 vs 普通熱電偶）及安全設(shè)計(jì)（如防爆等級(jí)Ex dⅡCT6 vs 普通結(jié)構(gòu)）。
A：建議配置。設(shè)備自帶記錄儀可能存在數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)，獨(dú)立記錄儀（如維薩拉HM70）可提供第三方驗(yàn)證數(shù)據(jù)，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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