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隆安
2025-12-09 14:08:06
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需關(guān)注溫度范圍（-20℃~+85℃典型）、控制精度（±0.5℃）、負(fù)載容量（≥200L）及符合標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q1A/GB/T 19633）。采購(gòu)流程需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效?？煽繌S商需具備ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證及5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在高溫、高濕環(huán)境下的長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件，驗(yàn)證包裝材料（如鋁塑泡罩、玻璃瓶）的密封性及藥物活性成分的降解速率。其核心價(jià)值在于通過加速老化試驗(yàn)（如ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)中60℃/75%RH條件），縮短研發(fā)周期并降低上市風(fēng)險(xiǎn)。選型時(shí)需重點(diǎn)核查溫度均勻性（≤±2℃）、濕度波動(dòng)（±3%RH）及負(fù)載能力（試樣尺寸需適配標(biāo)準(zhǔn)藥包材）。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | -20℃~+85℃（部分型號(hào)支持120℃） |
| 控制精度要求 | 溫度±0.5℃，濕度±2%RH |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 單臺(tái)價(jià)格區(qū)間 | 8萬~25萬元（依配置浮動(dòng)） |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每年更換密封條 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作區(qū)內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致局部試樣失效 |
| 濕度分辨率 | 最小調(diào)節(jié)步長(zhǎng) | 0.1%RH | 影響水解反應(yīng)速率驗(yàn)證 |
| 負(fù)載率 | 實(shí)際試樣體積/箱體容積 | ≤70% | 阻礙空氣循環(huán)，溫度超差 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1秒/次 | 遺漏瞬態(tài)溫度波動(dòng) |
致：XX公司
需采購(gòu)400sd藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
1. 溫度范圍：-10℃~+70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：≥300L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A/GB/T 19633
5. 提供FAT（工廠驗(yàn)收）測(cè)試數(shù)據(jù)及校準(zhǔn)證書
請(qǐng)于3個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱組件，重新校準(zhǔn) |
| 濕度無法達(dá)到設(shè)定值 | 加濕器結(jié)垢、排水堵塞 | 清洗加濕罐，疏通排水管 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲(chǔ)卡故障、通信線松動(dòng) | 格式化存儲(chǔ)卡，檢查RS485接口 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 400sd-A | -20℃~+85℃ | 20%~98%RH | 400L | ±0.3℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 400sd-B | -10℃~+70℃ | 10%~95%RH | 300L | ±0.5℃ | GB/T 19633 | USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 |
| 400sd-C | 0℃~+120℃ | 30%~85%RH | 500L | ±1℃ | ISO 11607 | 獨(dú)立分區(qū)控制 |
依據(jù)GB/T 5170.2-2016標(biāo)準(zhǔn)，在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于工作區(qū)（上、中、下三層各3點(diǎn)），運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄1小時(shí)數(shù)據(jù)，計(jì)算最大溫差。若超過標(biāo)稱值（如±1.5℃），需調(diào)整風(fēng)道或更換傳感器。
首先檢查加濕器水位是否正常，若水位過低需補(bǔ)充蒸餾水；其次核查排水管是否堵塞，可用壓縮空氣吹通；最后檢查濕度傳感器是否被試樣遮擋，重新布置傳感器位置。
不可替代。民用設(shè)備通常未通過ISO 11607或ICH Q1A認(rèn)證，其溫度均勻性（＞±3℃）、濕度穩(wěn)定性（＞±5%RH）無法滿足藥品加速老化試驗(yàn)要求，可能導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)無效。
參考文獻(xiàn)：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）「化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則」、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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