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隆安
2025-12-10 09:04:50
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
張家界地區(qū)采購藥品穩(wěn)定性試驗箱需優(yōu)先選擇符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)、具備溫度均勻性（±1℃）、濕度控制（±3%RH）及安全聯(lián)鎖功能的設(shè)備。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確參數(shù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)及維保條款，結(jié)合FAT/SAT測試與第三方計量確保設(shè)備可靠性。采購時需規(guī)避低價低質(zhì)產(chǎn)品，重點(diǎn)核查廠商資質(zhì)及歷史項目案例。
核心參數(shù)要求：
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測試典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致藥品降解速率偏差 |
| 濕度波動度 | 單位時間濕度變化 | ≤±2%RH | 影響水溶性藥物穩(wěn)定性 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘 | 遺漏瞬態(tài)溫濕度異常 |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量 | ≥50kg（標(biāo)準(zhǔn)托盤） | 超載引發(fā)風(fēng)機(jī)故障 |
致：XX公司 需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，技術(shù)要求如下： 1. 溫度范圍：-10℃~+60℃，濕度范圍：20%~80%RH 2. 控制精度：溫度±0.5℃，濕度±2%RH 3. 容積：≥800L，負(fù)載能力≥80kg 4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 10586-2006 請?zhí)峁?- 詳細(xì)技術(shù)方案 - 歷史項目案例（醫(yī)藥行業(yè)） - FAT/SAT測試流程 - 維保條款（含備件清單）
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 制冷劑泄漏、風(fēng)機(jī)故障 | 檢漏補(bǔ)焊、更換風(fēng)機(jī) |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染、加濕器結(jié)垢 | 清潔傳感器、更換加濕棒 |
| 超溫報警誤動 | 控制板故障、參數(shù)設(shè)置錯誤 | 復(fù)位參數(shù)、更換控制板 |
| 維護(hù)項目 | 周期 | 操作內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 6個月 | 使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼/濕度發(fā)生器 |
| 制冷系統(tǒng)保養(yǎng) | 12個月 | 更換干燥過濾器、檢查壓機(jī) |
| 門封條檢查 | 3個月 | 更換老化密封條 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格區(qū)間（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±2%RH | ICH Q1A、GMP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計追蹤 | 18-25 |
| 上海林頻 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±3%RH | GB/T 10586 | 手機(jī)APP控制 | 12-18 |
| 東莞環(huán)儀 | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | ±1℃/±5%RH | ISO 18869 | 爆炸防護(hù)設(shè)計 | 22-30 |
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗箱與普通恒溫恒濕箱的區(qū)別？
A1：藥品箱需符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，具備審計追蹤功能（記錄操作日志）、更嚴(yán)格的溫濕度均勻性（±1℃ vs ±2℃），且材料需通過FDA認(rèn)證（如316L不銹鋼內(nèi)膽）。
Q2：如何驗證設(shè)備精度？
A2：使用標(biāo)準(zhǔn)溫濕度源（如Fluke 9133）在空載和滿載狀態(tài)下分別測試9個點(diǎn)位的溫濕度，計算最大偏差值是否在允許范圍內(nèi)。
Q3：設(shè)備壽命一般多久？
A3：核心部件（如壓縮機(jī)）壽命約8-10年，但需定期維護(hù)（如每2年更換制冷劑）?？刂瓢逡螂娮釉匣ㄗh每5年升級一次。
Q4：低價設(shè)備可能存在哪些風(fēng)險？
A4：可能使用劣質(zhì)傳感器（精度衰減快）、簡化安全聯(lián)鎖（如無超溫切斷）、材料不耐腐蝕（如201不銹鋼內(nèi)膽），導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)不可靠。
Q5：是否需要獨(dú)立溫濕度傳感器？
A5：必需。獨(dú)立傳感器可與控制傳感器形成冗余，當(dāng)主傳感器故障時自動切換，避免因單一傳感器失效導(dǎo)致測試中斷。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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