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隆安
2025-12-11 10:35:47
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠(chǎng)家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠(chǎng)家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠(chǎng)家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
山西進(jìn)口藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗(yàn)證、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的廠(chǎng)商。采購(gòu)流程應(yīng)明確技術(shù)協(xié)議條款，驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)核查均勻性、波動(dòng)度及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常規(guī)） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（ICH Q1A要求） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）/±2%RH（濕度） |
| 容積選項(xiàng) | 100L~2000L（按試樣量選型） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 36324-2018 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)需模擬包裝/運(yùn)輸/倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境，依據(jù)ICH Q1A（R2）要求，重點(diǎn)測(cè)試高溫（60℃）、高濕（75%RH）、光照（4500Lx）等極端條件。例如，山西某生物制藥企業(yè)2025年測(cè)試注射劑時(shí)，發(fā)現(xiàn)60℃/75%RH工況下包材溶出物超標(biāo)，需選擇帶獨(dú)立濕度控制的試驗(yàn)箱。
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試要求 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±2.0℃（GB/T 36324） |
| 溫度波動(dòng)度 | 設(shè)定值±偏差范圍 | ≤±0.5℃（ICH Q1A） |
| 濕度控制 | 加濕/除濕響應(yīng)速度 | ≤30min達(dá)到目標(biāo)值 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù) | 必須具備三級(jí)報(bào)警 |
2025年山西某藥企使用非標(biāo)試驗(yàn)箱測(cè)試軟膏劑，因溫度波動(dòng)度達(dá)±1.2℃，導(dǎo)致活性成分降解率偏差超15%。根本原因：廠(chǎng)商采用低成本加熱管，未配置獨(dú)立溫度傳感器。
某進(jìn)口設(shè)備在75%RH工況下實(shí)際濕度達(dá)82%，原因系除濕系統(tǒng)未采用轉(zhuǎn)輪除濕技術(shù)，導(dǎo)致冷凝水回流。修正方案：更換為雙冷凝除濕結(jié)構(gòu)，濕度偏差恢復(fù)至±1.5%RH。
| 廠(chǎng)商 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 容積選項(xiàng) | 附加特性 | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) |
|---|---|---|---|---|---|
| 德國(guó)Memmert | -40℃~+180℃ | ±1%RH | 100L~2000L | 獨(dú)立光照系統(tǒng) | 全國(guó)12個(gè)服務(wù)點(diǎn) |
| 日本ESPEC | -70℃~+150℃ | ±2%RH | 80L~1500L | VOC監(jiān)測(cè)模塊 | 華北3個(gè)服務(wù)中心 |
| 山西本地廠(chǎng)商A | -20℃~+85℃ | ±3%RH | 200L~1000L | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 太原1個(gè)維修站 |
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert）在濕度控制精度（±1%RH）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性上占優(yōu)，但價(jià)格高30%~50%。國(guó)產(chǎn)設(shè)備適合預(yù)算有限且測(cè)試要求不嚴(yán)苛的場(chǎng)景，需重點(diǎn)核查計(jì)量證書(shū)。
根據(jù)JJF 1101-2019，溫度類(lèi)設(shè)備每年校準(zhǔn)1次，濕度類(lèi)每半年1次。山西地區(qū)建議選擇太原市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)所等本地機(jī)構(gòu)。
常見(jiàn)原因包括：1）壓縮機(jī)選型不當(dāng)（需匹配制冷量）；2）濕度傳感器老化（建議每2年更換）；3）安全聯(lián)鎖失效（需每月測(cè)試超溫報(bào)警）。
按GB/T 36324要求，在空載狀態(tài)下布置9個(gè)測(cè)試點(diǎn)（上中下三層各3點(diǎn)），運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)后，每10分鐘記錄1次數(shù)據(jù)，持續(xù)2小時(shí)，計(jì)算最大溫差。
必須明確：1）技術(shù)參數(shù)偏差賠償（如溫度超標(biāo)按合同額5%/天扣款）；2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（軟件著作權(quán)）；3）數(shù)據(jù)保密條款（防止測(cè)試數(shù)據(jù)泄露）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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