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隆安
2025-12-11 10:42:04
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
四川步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)高溫老化測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。推薦優(yōu)先選擇符合ICH Q1A/ISO 18863標(biāo)準(zhǔn)的廠商，通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收流程確保設(shè)備性能達(dá)標(biāo)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0℃~+70℃（常溫型） / -20℃~+150℃（高低溫型） |
| 濕度范圍 | 20%~98%RH（可選配除濕模塊） |
| 溫度均勻性 | ±1.5℃（空載） / ±2.0℃（滿載） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、ISO 18863、GB/T 2423.2 |
| 典型負(fù)載 | 藥品包裝件（最大尺寸2m×1.5m×1.2m） |
| 參數(shù) | 技術(shù)定義 | 失效風(fēng)險(xiǎn) | 推薦閾值 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)溫差 | 導(dǎo)致藥品降解速率誤判 | ≤±2.0℃（滿載） |
| 濕度波動(dòng)度 | 單位時(shí)間濕度變化量 | 影響膠囊殼脆性測(cè)試 | ≤±3%RH |
| 升溫速率 | 從25℃升至60℃耗時(shí) | 延長(zhǎng)測(cè)試周期 | ≤30min（空載） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù)機(jī)制 | 引發(fā)火災(zāi)或樣品損毀 | 三級(jí)報(bào)警+機(jī)械鎖止 |
1. 明確測(cè)試需求 → 2. 確定溫濕度范圍 → 3. 計(jì)算負(fù)載體積 → 4. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)符合性 → 5. 評(píng)估維護(hù)成本 （藥品類型/測(cè)試周期） （ICH Q1A條款） （樣品數(shù)量×單件體積） （ISO 18863認(rèn)證） （備件庫(kù)存/響應(yīng)時(shí)間）
致：XX廠商
需采購(gòu)步入式試驗(yàn)箱1臺(tái)，要求：
- 溫度范圍：-10℃~+85℃
- 濕度控制：30%~85%RH
- 負(fù)載能力：容納200個(gè)藥品包裝盒（尺寸0.3m×0.2m×0.15m）
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（2025版）
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT驗(yàn)收流程。
| 故障類型 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新自整定（需空載運(yùn)行24h） |
| 濕度異常 | 加濕器水垢堵塞 | 每月清洗水箱并更換去離子水 |
| 傳感器漂移 | 鉑電阻氧化 | 每年用標(biāo)準(zhǔn)源校準(zhǔn)（參考JJG 229-2010） |
| 門封漏氣 | 硅膠條老化 | 每2年更換門封條（需原廠配件） |
| 維護(hù)項(xiàng)目 | 周期 | 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 壓縮機(jī)油更換 | 2000h | GB/T 7777-2025 |
| 冷凝器清洗 | 季度 | JB/T 9064-2015 |
| 安全閥校驗(yàn) | 年度 | TSG ZF001-2006 |
| 廠商名稱 | 溫度精度 | 容積選項(xiàng) | 附加特性 | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) |
|---|---|---|---|---|
| 成都XX環(huán)境 | ±0.5℃ | 8m3/15m3 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng) | 全省48h響應(yīng) |
| 綿陽(yáng)YY科技 | ±1.0℃ | 12m3/20m3 | 應(yīng)急備用制冷 | 川內(nèi)72h到場(chǎng) |
| 德陽(yáng)ZZ儀器 | ±1.5℃ | 6m3/10m3 | 數(shù)據(jù)追溯軟件 | 成都地區(qū)支持 |
第5條 技術(shù)指標(biāo)
5.1 溫度均勻性：在空載狀態(tài)下，箱體內(nèi)任意兩點(diǎn)溫差不得超過(guò)±1.5℃
5.2 濕度控制：在25℃環(huán)境溫度下，濕度設(shè)定值與實(shí)際值偏差≤±3%RH
5.3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)ISO 18863:2025進(jìn)行全項(xiàng)目檢測(cè)
| 檢查項(xiàng) | 方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點(diǎn)布點(diǎn)法 | 最大溫差≤±2.0℃ |
| 濕度穩(wěn)定性 | 連續(xù)記錄24h | 標(biāo)準(zhǔn)偏差≤1.5%RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 模擬超溫故障 | 30s內(nèi)切斷加熱電源 |
| 數(shù)據(jù)存儲(chǔ) | 導(dǎo)出歷史曲線 | 采樣間隔≤1min |
按公式計(jì)算：容積=（單件樣品體積×數(shù)量×1.2）/0.6（裝載系數(shù)）。例如測(cè)試200個(gè)0.01m3的藥品盒，需容積≥(0.01×200×1.2)/0.6=4m3，建議選擇6m3機(jī)型。
首先檢查加濕器供水是否正常，其次用標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器校驗(yàn)傳感器。若仍無(wú)法解決，需更換加濕桶（常見(jiàn)于使用3年以上的設(shè)備）。
先確認(rèn)是否滿載運(yùn)行，若空載正常則可能是風(fēng)道堵塞。需拆卸后部格柵清理濾網(wǎng)，并檢查循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承是否磨損。
對(duì)于長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試（如6個(gè)月以上），建議選擇雙壓縮機(jī)機(jī)型。根據(jù)中國(guó)藥典2025版要求，關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)備需具備冗余設(shè)計(jì)。
依據(jù)JJF 1101-2019，正常使用條件下每年校準(zhǔn)1次。若設(shè)備曾遭受沖擊或維修，需立即進(jìn)行期間核查。
外部參考：中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（ICMRA）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)專欄。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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