重慶永生藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH系列是符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)的高溫老化環(huán)境測(cè)試設(shè)備，適用于藥品、生物制品的加速/長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性（±0.5℃）、濕度控制精度（±2%RH）、容積匹配性（100L-1000L）及安全聯(lián)鎖功能。采購(gòu)時(shí)應(yīng)核查廠商資質(zhì)（如CNAS認(rèn)證）、技術(shù)協(xié)議條款及驗(yàn)收校準(zhǔn)規(guī)范，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。

目錄

1. 設(shè)備核心價(jià)值與選型邏輯
2. 快速答案卡片
3. 技術(shù)參數(shù)與選型決策流程
4. SHH系列型號(hào)對(duì)比表
5. 競(jìng)品對(duì)比與避坑指南
6. 典型故障與維護(hù)策略
7. 采購(gòu)全流程Checklist
8. FAQ
9. 聲明

設(shè)備核心價(jià)值與選型邏輯

重慶永生藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH系列專為藥品穩(wěn)定性測(cè)試設(shè)計(jì)，符合ICH Q1A(R2)及《中國(guó)藥典》2025版要求，可模擬高溫（60℃-85℃）、高濕（75%RH-95%RH）等極端環(huán)境，用于加速試驗(yàn)（AST）或長(zhǎng)期試驗(yàn)（LST）。選型核心邏輯：測(cè)試需求匹配性（溫度范圍、試樣尺寸）、精度可控性（溫度均勻性、濕度波動(dòng)度）、合規(guī)安全性（安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯）。

快速答案卡片

技術(shù)參數(shù)與選型決策流程

關(guān)鍵參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：測(cè)試類型（加速/長(zhǎng)期）、試樣尺寸（如藥片尺寸≤20mm×20mm）、負(fù)載量（如500g/層）。
2. 參數(shù)匹配：依據(jù)溫度范圍（如60℃±0.5℃）、濕度范圍（如75%RH±2%RH）篩選型號(hào)。
3. 合規(guī)核查：要求廠商提供CNAS認(rèn)證報(bào)告、符合ICH/GMP的校準(zhǔn)證書。
4. 附加功能評(píng)估：是否需遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)導(dǎo)出（如PDF/Excel格式）、多語言界面。

詢價(jià)模板

致：重慶永生儀器有限公司
項(xiàng)目名稱：XX制藥穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采購(gòu)
需求清單：
1. 型號(hào)：SHH-500GD（500L，帶濕度控制）
2. 溫度范圍：0℃-85℃（精度±0.3℃）
3. 濕度范圍：20%-95%RH（精度±2%RH）
4. 附加要求：提供FAT/SAT測(cè)試報(bào)告、3年維保服務(wù)
請(qǐng)于5個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)方案及報(bào)價(jià)。

SHH系列型號(hào)對(duì)比表

競(jìng)品對(duì)比與避坑指南

避坑提示：

1. 警惕虛標(biāo)參數(shù)：要求廠商提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證）。
2. 拒絕低價(jià)陷阱：低于市場(chǎng)均價(jià)30%的設(shè)備可能存在材質(zhì)降級(jí)（如保溫層厚度不足）。
3. 核查維保能力：確認(rèn)廠商是否具備本地化服務(wù)團(tuán)隊(duì)（如重慶、成都設(shè)有辦事處）。

典型故障與維護(hù)策略

維護(hù)清單：

1. 每月清潔冷凝器、更換空氣過濾網(wǎng)。
2. 每季度校準(zhǔn)溫濕度傳感器（建議由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行）。
3. 每年更換壓縮機(jī)潤(rùn)滑油、檢查制冷劑壓力。

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試類型、試樣尺寸、負(fù)載量。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度范圍、精度、安全聯(lián)鎖條款。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查配置清單（如是否含數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）。
4. FAT/SAT測(cè)試：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備外觀、功能演示。
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況運(yùn)行72小時(shí)。
5. 安裝調(diào)試：確認(rèn)設(shè)備水平度（≤0.1°）、接地電阻（≤4Ω）。
6. 計(jì)量校準(zhǔn)：依據(jù)JJF 1101-2019進(jìn)行溫濕度場(chǎng)均勻性測(cè)試。
7. 維保簽約：明確響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存。

FAQ

Q1：SHH系列能否用于生物制品穩(wěn)定性測(cè)試？

A：可滿足《中國(guó)藥典》0941章節(jié)要求，但需配置無菌過濾裝置（如HEPA過濾器）及實(shí)時(shí)CO?濃度監(jiān)測(cè)（可選配）。

Q2：設(shè)備運(yùn)行噪音標(biāo)準(zhǔn)是多少？

A：依據(jù)ISO 3741:2010，SHH系列噪音≤55dB(A)（距設(shè)備1米處測(cè)量）。

Q3：如何驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性？

A：要求廠商提供IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）報(bào)告，并定期參與第三方能力驗(yàn)證（如CNAS組織的PT計(jì)劃）。

Q4：低溫型（-20℃）與標(biāo)準(zhǔn)型差異？

A：低溫型增加復(fù)疊式制冷系統(tǒng)，適用于需低溫存儲(chǔ)的疫苗或生物制劑，但能耗增加約40%。

Q5：設(shè)備壽命一般多久？

A：核心部件（如壓縮機(jī)）壽命約8-10年，日常維護(hù)可延長(zhǎng)至12年。

外部專業(yè)來源

1. 中國(guó)食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
2. ICH官網(wǎng)Q1A(R2)穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
3. CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則CL01:2018

聲明