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隆安
2025-12-11 10:48:09
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
舟山地區(qū)采購長期藥品穩(wěn)定性試驗箱需明確技術參數(shù)（溫度/濕度范圍、控制精度）、符合標準（ICH Q1A、GB/T 2423）、驗證設備穩(wěn)定性與安全性。建議通過技術協(xié)議約束供應商，優(yōu)先選擇提供FAT/SAT驗收及計量校準服務的廠商。選型時需重點對比容積、精度、附加功能（如數(shù)據(jù)追溯、遠程監(jiān)控），避免低價陷阱，優(yōu)先選擇有CNAS認證實驗室的廠商。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型關鍵參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 價格區(qū)間 | 5萬~30萬元（依據(jù)容積與精度） |
| 適用標準 | ICH Q1A（R2）、GB/T 2423.3-2016、ISO 188 |
| 必選功能 | 數(shù)據(jù)追溯、安全聯(lián)鎖、遠程監(jiān)控 |
致供應商：
請?zhí)峁┮韵滦畔ⅲ?1. 設備型號及容積（如LHH-250GD，250L）
2. 溫度/濕度控制精度（附校準證書）
3. 符合標準清單（如ICH Q1A、ISO 17025）
4. 售后服務（響應時間、備件庫存）
5. 案例客戶（需提供3家以上醫(yī)藥企業(yè)）
| 參數(shù) | 要求 | 失效機理 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | 低溫結晶/高溫降解 |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH | 吸濕性藥品失效 |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | 數(shù)據(jù)偏差導致試驗無效 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護 | 設備損壞或樣品污染 |
| 數(shù)據(jù)追溯 | 審計追蹤功能 | 不符合FDA要求 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 標準 | 附加功能 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | 250L | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 數(shù)據(jù)追溯 |
| Binder | -10℃~70℃ | 20%~95%RH | 150L | ±0.5℃/±2%RH | ISO 188 | 遠程監(jiān)控 |
| 國產(chǎn)XX | -15℃~60℃ | 15%~90%RH | 100L | ±1℃/±3%RH | GB/T 2423 | 無 |
| 階段 | 檢查項 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求 | 明確試驗目的與工況 | 技術規(guī)格書 |
| 技術協(xié)議 | 約定精度、標準、服務 | 簽字版協(xié)議 |
| 報價 | 對比3家以上供應商 | 報價單 |
| FAT/SAT | 現(xiàn)場驗收功能與精度 | 驗收報告 |
| 安裝 | 確認環(huán)境條件（電壓/溫濕度） | 安裝記錄 |
| 驗收 | 運行72小時無故障 | 驗收證書 |
| 計量 | 每年校準（CNAS實驗室） | 校準證書 |
| 維保 | 備件庫存與響應時間 | 服務合同 |
A：要求供應商提供第三方校準證書（如CNAS認可實驗室），測試點需覆蓋工作范圍（如25℃/60%RH、40℃/75%RH）。
A：需確認設備符合ICH Q1A、ISO 17025，并提供多語言操作界面與審計追蹤功能。
A：優(yōu)先選擇提供3年質保、關鍵部件（如壓縮機）原廠進口的品牌，并要求供應商提供MTBF（平均無故障時間）數(shù)據(jù)。
A：設備需支持加密存儲（如AES-256）、權限分級管理，并符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄要求。
A：要求供應商采用木箱包裝、防震材料，并提供運輸保險。到貨后需檢查外觀與功能（如壓縮機能否正常啟動）。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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