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隆安
2025-12-11 10:48:25
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
鄭州藥品試驗(yàn)箱的選型需基于試驗(yàn)?zāi)康模ㄈ绺邷乩匣⒎€(wěn)定性考察）、關(guān)鍵參數(shù)（溫度范圍±2℃、濕度控制±5%RH）、符合標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 2423.2-2008、ICH Q1A）及廠商技術(shù)實(shí)力。推薦優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室、提供FAT/SAT驗(yàn)收流程的廠商，避免低價(jià)低質(zhì)設(shè)備導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效風(fēng)險(xiǎn)。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 鄭州藥品試驗(yàn)箱溫度范圍 | -70℃~+180℃（常規(guī)型） |
| 典型控制精度 | ±0.5℃（高溫區(qū)） |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | GB/T 2423.2、ICH Q1A、ISO 11135 |
| 推薦廠商篩選條件 | CNAS認(rèn)證、提供FAT/SAT報(bào)告 |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品試驗(yàn)典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤2℃（60℃時(shí)） | 導(dǎo)致藥品降解速率不一致 |
| 濕度控制 | 相對(duì)濕度波動(dòng)范圍 | ±5%RH（20%~95%RH） | 影響水解反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果 |
| 升溫速率 | 從室溫到目標(biāo)溫度時(shí)間 | ≤5℃/min（150℃） | 熱沖擊試驗(yàn)不達(dá)標(biāo) |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù) | 三級(jí)報(bào)警+斷電保護(hù) | 設(shè)備燒毀或樣品損毀 |
致：XX公司
請(qǐng)?zhí)峁┮韵略O(shè)備的技術(shù)方案及報(bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：-20℃~+150℃
2. 濕度控制：10%~90%RH
3. 容積：500L（帶樣品架）
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（R2）
5. 附加功能：遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯
6. 交貨期：合同簽訂后30天
| 工況類型 | 溫度范圍 | 濕度控制 | 推薦容積 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 片劑加速試驗(yàn) | 40℃±2℃ | 75%RH±5% | 300L | ±0.5℃ | 光照模擬 |
| 注射劑高溫滅菌 | 121℃±1℃ | 無(wú) | 100L | ±0.3℃ | 壓力控制 |
| 原料藥穩(wěn)定性 | 25℃±2℃ | 60%RH±5% | 800L | ±0.2℃ | CO?濃度控制 |
| 對(duì)比項(xiàng) | 鄭州設(shè)備 | 長(zhǎng)三角設(shè)備 | 珠三角設(shè)備 |
|---|---|---|---|
| 價(jià)格區(qū)間 | 8萬(wàn)~25萬(wàn) | 12萬(wàn)~30萬(wàn) | 10萬(wàn)~28萬(wàn) |
| 交貨周期 | 15~30天 | 20~40天 | 10~25天 |
| 技術(shù)優(yōu)勢(shì) | 低溫控制（-70℃） | 濕度控制精度 | 自動(dòng)化集成 |
| 典型廠商 | 隆安、鄭科 | 上海精宏、一恒 | 廣州深華、Binder代理 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（ICH/GB） | 技術(shù)規(guī)格書 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度波動(dòng)度） | 雙方簽字協(xié)議 |
| FAT驗(yàn)收 | 在廠商工廠進(jìn)行空載/滿載測(cè)試 | FAT報(bào)告 |
| SAT驗(yàn)收 | 在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)關(guān)鍵工況 | SAT證書 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度校準(zhǔn) | 校準(zhǔn)證書 |
需要。根據(jù)ISO 17025要求，溫度類設(shè)備每年至少校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋常用溫度范圍（如25℃、40℃、60℃）。
使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器進(jìn)行比對(duì)測(cè)試，在20%~80%RH范圍內(nèi)，允許偏差應(yīng)≤±3%RH（GB/T 5170.2-2017）。
可以，但需確認(rèn)設(shè)備符合21 CFR Part 11電子記錄要求，建議選擇帶審計(jì)追蹤功能的控制器。
加濕系統(tǒng)（占比42%）、制冷壓縮機(jī)（28%）、傳感器（15%）。應(yīng)優(yōu)先選擇進(jìn)口加濕器（如OYO）和丹佛斯壓縮機(jī)。
不建議。二手設(shè)備可能存在校準(zhǔn)失效、絕緣老化等問(wèn)題，且無(wú)法提供完整的FAT/SAT報(bào)告。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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