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隆安
2025-12-15 08:43:27
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
黔東南地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需關(guān)注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及標(biāo)準(zhǔn)符合性（如ICH Q1A、GB/T 2423）。推薦通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收條款，優(yōu)先選擇具備FAT/SAT能力及計(jì)量認(rèn)證的廠商。避免低價(jià)設(shè)備因傳感器漂移、制冷系統(tǒng)故障導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦值 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+85℃（藥品常規(guī)） |
| 濕度范圍 | 10%~98%RH（可選） |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH |
| 典型標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.2 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫保護(hù)、漏電保護(hù) |
| 測試類型 | 溫度要求 | 濕度要求 | 負(fù)載量 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性 | 25℃±2℃ | 60%±5%RH | 50kg/m3 |
| 加速試驗(yàn) | 40℃±0.5℃ | 75%±3%RH | 30kg/m3 |
| 強(qiáng)光照射 | 25℃±1℃ | — | 20kg/m3 |
實(shí)操建議：根據(jù)《中國藥典》2025版第四部要求，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿足溫度均勻性≤±2℃，濕度波動(dòng)≤±5%RH。建議選擇容積比實(shí)際需求大20%的設(shè)備，避免邊緣效應(yīng)。
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 控制方式 | PID伺服控制 | 溫度過沖導(dǎo)致樣品降解 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 數(shù)據(jù)記錄失真 |
| 分辨率 | 0.1℃/0.1%RH | 微小變化無法捕捉 |
致：黔東南XX試驗(yàn)設(shè)備有限公司
需采購藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃
2. 濕度范圍：10%~98%RH
3. 容積：≥500L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及FAT/SAT計(jì)劃。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 傳感器老化 | 更換PT100探頭 |
| 濕度無法達(dá)標(biāo) | 加濕器結(jié)垢 | 清洗并更換蒸餾水 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補(bǔ)充R404A |
維護(hù)周期：每季度校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換空氣過濾器，每兩年進(jìn)行制冷系統(tǒng)壓力測試。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|
| 黔東南XX儀器 | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 |
| 貴陽XX科技 | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | ±0.8℃ | 數(shù)據(jù)追溯 |
| 凱里XX設(shè)備 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | ±1.5℃ | 無 |
按GB/T 5170.2-2016，在空載和滿載狀態(tài)下分別布置9個(gè)測溫點(diǎn)，運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差。均勻性應(yīng)≤±2℃。
核心部件（壓縮機(jī)、控制器）壽命約8-10年，日常維護(hù)可延長至12年。建議每5年進(jìn)行大修。
需確認(rèn)設(shè)備是否符合YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。部分藥品試驗(yàn)箱可通過擴(kuò)展功能滿足醫(yī)療器械環(huán)境測試要求。
國產(chǎn)設(shè)備在交付周期（4-6周 vs 進(jìn)口12-16周）和售后響應(yīng)（24小時(shí) vs 72小時(shí)）上具有優(yōu)勢，但進(jìn)口設(shè)備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞5000h）上更優(yōu)。
不建議。二手設(shè)備存在傳感器校準(zhǔn)失效、制冷劑污染等風(fēng)險(xiǎn)，且難以追溯歷史使用記錄，可能導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)無效。
中國食品藥品檢定研究院《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備審查細(xì)則》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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