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隆安
2025-12-15 08:46:31
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
南京綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價格受溫度范圍、濕度控制精度、容積及附加功能影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需優(yōu)先匹配ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注控制精度（±0.5℃/±2%RH）、安全聯(lián)鎖及數(shù)據(jù)追溯功能。建議通過FAT/SAT測試、計(jì)量校準(zhǔn)及維保協(xié)議規(guī)避風(fēng)險，采購前需核查廠商ISO 17025認(rèn)證資質(zhì)。
| 關(guān)鍵問題 | 答案 |
|---|---|
| 南京綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價格范圍 | 8萬-35萬元（基礎(chǔ)型至高精度型） |
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19489-2008 |
| 避坑重點(diǎn) | 無安全聯(lián)鎖功能、數(shù)據(jù)不可追溯、未通過ISO 17025認(rèn)證 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在長期儲存、加速試驗(yàn)（如40℃/75%RH）及中間條件下的物理化學(xué)變化，需滿足ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)中光穩(wěn)定性、濕度敏感性及溫度依賴性測試要求。典型失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 定義 | 推薦值 | 行業(yè)場景 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 箱內(nèi)可調(diào)溫度區(qū)間 | -20℃~+70℃ | 冷凍藥品/常溫藥品 |
| 濕度范圍 | 箱內(nèi)相對濕度控制區(qū)間 | 10%~95%RH | 吸濕性藥品/干燥儲存藥品 |
| 控制精度 | 實(shí)際值與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃/±2%RH | 高精度要求藥品 |
| 分辨率 | 最小顯示單位 | 0.1℃/0.1%RH | 數(shù)據(jù)記錄需求 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | ≥1次/分鐘 | 動態(tài)過程監(jiān)測 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動斷電 | 必須配置 | 防止樣品損壞 |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-100 | -10℃~+60℃ | 30%~80%RH | 100L | ±1℃/±3%RH | GB/T 19489 | 基礎(chǔ)控制 | 8萬-12萬 |
| LSH-300 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 300L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 獨(dú)立傳感器、數(shù)據(jù)追溯 | 18萬-25萬 |
| LSH-500 | -30℃~+80℃ | 5%~98%RH | 500L | ±0.3℃/±1.5%RH | ISO 17025 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動校準(zhǔn) | 28萬-35萬 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動超標(biāo) | 傳感器老化、制冷劑泄漏 | 更換傳感器、補(bǔ)充制冷劑 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器堵塞、濕度探頭污染 | 清洗加濕器、校準(zhǔn)探頭 |
| 數(shù)據(jù)丟失 | 存儲卡故障、軟件崩潰 | 定期備份數(shù)據(jù)、更新軟件 |
核查設(shè)備是否支持長期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、中間試驗(yàn)（30℃/65%RH）及加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）條件，并具備數(shù)據(jù)追溯功能。
按樣品數(shù)量計(jì)算：每100個安瓿瓶或20個西林瓶需50L空間，預(yù)留30%余量以避免氣流短路。
必須配置。主控傳感器故障時，獨(dú)立傳感器可觸發(fā)安全聯(lián)鎖，防止樣品損壞（參考2025年某藥企因傳感器失效導(dǎo)致價值200萬元樣品報(bào)廢案例）。
每月清潔冷凝器、每季度校準(zhǔn)傳感器、每年更換密封條，記錄維護(hù)日志以備審計(jì)。
不推薦。二手設(shè)備可能存在校準(zhǔn)失效、部件老化等問題，且無法提供完整的數(shù)據(jù)追溯鏈，不符合GMP要求。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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