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隆安
2025-12-15 08:51:58
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
山西采購(gòu)正規(guī)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需優(yōu)先驗(yàn)證廠商資質(zhì)（如ISO 17025認(rèn)證）、技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度控制精度±1℃/±2%RH）、標(biāo)準(zhǔn)符合性（ICH Q1A/GB/T 10586）。建議通過對(duì)比容積、控制方式、安全聯(lián)鎖等核心指標(biāo)，結(jié)合FAT/SAT驗(yàn)收流程降低風(fēng)險(xiǎn)，典型價(jià)格區(qū)間為8萬-35萬元。
| 參數(shù) | 關(guān)鍵指標(biāo) | 適用場(chǎng)景 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+85℃（常規(guī)藥品） | ICH Q1A加速試驗(yàn) |
| 濕度控制 | 10%~98%RH（±2%RH） | 長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試 |
| 容積選項(xiàng) | 100L/250L/500L | 小批量/大批量樣品 |
| 控制方式 | PID伺服控制 | 高精度需求 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護(hù) | GMP合規(guī)要求 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~+70℃ | 20%~95%RH | ±0.5℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 12萬-18萬 |
| 環(huán)試 | -40℃~+85℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | 數(shù)據(jù)追溯 | 18萬-25萬 |
| 進(jìn)口品牌 | -70℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | FDA 21 CFR Part 11 | 35萬起 |
1. 隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備：太原本土企業(yè)，通過ISO 17025認(rèn)證，提供定制化服務(wù)，典型案例包括山西振東制藥2025年采購(gòu)的500L設(shè)備（溫度均勻性≤±1.5℃）。
2. 環(huán)試科技：大同分公司，設(shè)備符合GB/T 10586-2006，2025年為亞寶藥業(yè)交付的250L設(shè)備實(shí)現(xiàn)濕度波動(dòng)度≤±1.8%RH。
3. 進(jìn)口品牌代理：價(jià)格較高但符合FDA標(biāo)準(zhǔn)，適合出口型藥企，需注意售后響應(yīng)時(shí)間（山西地區(qū)平均48小時(shí)）。
| 故障類型 | 失效機(jī)理 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | 重新整定控制參數(shù) |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器結(jié)垢 | 每月清洗加濕管路 |
| 傳感器失效 | 冷凝水侵入 | 選用防水型探頭 |
維護(hù)周期：每季度檢查制冷劑壓力，每年更換干燥過濾器（山西干燥氣候建議縮短至半年）。
Q1：山西采購(gòu)設(shè)備是否需要GMP認(rèn)證？
A：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱本身無需GMP認(rèn)證，但需符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)。若用于注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，建議選擇通過ISO 13485認(rèn)證的廠商。
Q2：如何判斷廠商技術(shù)實(shí)力？
A：要求提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的均勻性測(cè)試數(shù)據(jù)），并核實(shí)案例真實(shí)性（如山西同達(dá)藥業(yè)2025年采購(gòu)記錄）。
Q3：二手設(shè)備能否購(gòu)買？
A：風(fēng)險(xiǎn)極高，2025年山西藥監(jiān)局抽查發(fā)現(xiàn)60%二手設(shè)備存在控制精度不達(dá)標(biāo)問題，建議優(yōu)先采購(gòu)新機(jī)。
Q4：運(yùn)輸過程中如何保護(hù)設(shè)備？
A：需采用防傾倒固定架，環(huán)境溫度低于30℃時(shí)運(yùn)輸，到達(dá)后靜置24小時(shí)再通電（參考GB/T 10592-2008）。
Q5：山西地區(qū)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)推薦？
A：山西省計(jì)量科學(xué)研究院（CNAS編號(hào)L2278）可提供法定計(jì)量檢定，周期費(fèi)用約3000元/次。
中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》
山西省藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備管理規(guī)范》
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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