當(dāng)前8位客服在線(xiàn)
咨詢(xún)電話(huà)：15377736292 咨詢(xún)電話(huà)：15377736292 
隆安
2025-12-17 14:03:54
868
老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)需嚴(yán)格遵循ISO 9001、ICH Q1B及GB/T 35423-2017標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括光強(qiáng)（4500±500 lx）、溫度（25±2℃）、濕度（60±5%RH）及均勻性（≤10%）。選型時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注控制精度、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)符合性，采購(gòu)流程需通過(guò)技術(shù)協(xié)議鎖定關(guān)鍵參數(shù)，驗(yàn)收時(shí)需委托第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書(shū)。典型故障如光強(qiáng)衰減、溫度漂移可通過(guò)定期維護(hù)（每6個(gè)月）及備件更換解決。
| 關(guān)鍵參數(shù) | 標(biāo)準(zhǔn)值 | 允許偏差 |
|---|---|---|
| 光強(qiáng) | 4500 lx | ±500 lx |
| 溫度 | 25℃ | ±2℃ |
| 濕度 | 60%RH | ±5%RH |
| 均勻性 | ≤10% | - |
核心標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1B（光穩(wěn)定性試驗(yàn)）、GB/T 35423-2017（環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)）、ISO 9001（質(zhì)量管理體系）。
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的“長(zhǎng)期光照試驗(yàn)”（25℃/60%RH，4500 lx±10%）及“加速光照試驗(yàn)”（40℃/75%RH，120萬(wàn)lx·h），驗(yàn)證藥物在光照條件下的降解特性。典型應(yīng)用場(chǎng)景包括原料藥、制劑的光穩(wěn)定性測(cè)試及包裝材料兼容性驗(yàn)證。
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 失效模式 |
|---|---|---|
| 光強(qiáng) | 4500±500 lx（氙燈/熒光燈） | 光強(qiáng)不足導(dǎo)致假陰性結(jié)果 |
| 溫度 | 25±2℃（伺服控制） | 溫度漂移引發(fā)副反應(yīng) |
| 濕度 | 60±5%RH（超聲波加濕） | 濕度波動(dòng)加速水解 |
| 均勻性 | 工作區(qū)任意兩點(diǎn)偏差≤10% | 局部過(guò)熱/過(guò)冷 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動(dòng)斷電 | 設(shè)備損壞或樣品失效 |
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ESPEC PH-201 | 0-70℃ | 20-95%RH | 0.2m3 | ±0.3℃ | ICH Q1B/GB/T 35423 | 獨(dú)立光強(qiáng)調(diào)節(jié) |
| Memmert IPS 750 | 5-60℃ | 30-80%RH | 0.75m3 | ±0.5℃ | ISO 9001/FDA 21 CFR | 遠(yuǎn)程監(jiān)控接口 |
| Binder KBF 240 | -10-80℃ | 10-90%RH | 0.24m3 | ±0.2℃ | GB/T 16640 | 自動(dòng)除霜 |
| 對(duì)比項(xiàng) | 進(jìn)口設(shè)備（如Memmert） | 國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)） |
|---|---|---|
| 價(jià)格 | 15-30萬(wàn)元 | 5-10萬(wàn)元 |
| 交貨期 | 12-16周 | 4-8周 |
| 維護(hù)成本 | 備件昂貴（如氙燈￥8000/支） | 備件成本低（氙燈￥3000/支） |
| 技術(shù)支持 | 英文文檔/響應(yīng)慢 | 中文界面/24小時(shí)服務(wù) |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 光強(qiáng)衰減＞10% | 氙燈老化/濾光片污染 | 更換氙燈（壽命約2000h）/清潔濾光片 |
| 溫度波動(dòng)＞±2℃ | 制冷劑泄漏/傳感器偏移 | 補(bǔ)加制冷劑/重新校準(zhǔn)傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢/干濕球傳感器故障 | 清洗加濕器/更換傳感器 |
A：檢查設(shè)備是否支持4500±500 lx光強(qiáng)、25±2℃溫度及60±5%RH濕度控制，并具備CMA校準(zhǔn)報(bào)告。例如，Memmert IPS 750型號(hào)明確標(biāo)注符合ICH Q1B第2.2.3條。
A：根據(jù)GB/T 35423-2017第7.3條，建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次光強(qiáng)和溫濕度參數(shù)，使用頻繁時(shí)可縮短至3個(gè)月。
A：國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)HT-225）在基礎(chǔ)參數(shù)上已達(dá)到進(jìn)口設(shè)備水平，但高端功能（如多因素耦合試驗(yàn)）仍存在差距。若預(yù)算有限且測(cè)試需求簡(jiǎn)單，國(guó)產(chǎn)設(shè)備是可靠選擇。
1. 中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院：環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)方法專(zhuān)欄
2. ICH官網(wǎng)：Q1B光穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
3. FDA 21 CFR Part 11：電子記錄與簽名規(guī)范
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
顏總
隆安產(chǎn)品
