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隆安
2025-12-18 08:48:15
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
浙江長期藥品穩(wěn)定性試驗箱制造商需滿足GMP及ICH標(biāo)準(zhǔn)，選型時需重點關(guān)注溫度/濕度均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖及標(biāo)準(zhǔn)符合性。建議通過技術(shù)協(xié)議明確驗收指標(biāo)，優(yōu)先選擇具備CNAS認(rèn)證的廠商，避免因設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致藥品穩(wěn)定性測試失效。
| 核心問題 | 答案 |
|---|---|
| 浙江主流廠商 | 杭州隆安、寧波賽默、溫州恒科 |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（±0.5℃/±2%RH） |
| 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423.2、ISO 188 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管老化、濕度控制滯后 |
| 維護(hù)周期 | 每3個月校準(zhǔn)傳感器，每年更換密封條 |
致：XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，參數(shù)要求：
- 溫度范圍：-20℃~85℃
- 濕度范圍：10%~95%RH
- 容積：≥500L
- 控制方式：PLC+觸摸屏
請?zhí)峁?1. 符合標(biāo)準(zhǔn)清單（ICH/GB/ISO）
2. 典型客戶案例（藥企優(yōu)先）
3. 報價及交貨期
4. 售后服務(wù)條款
| 參數(shù) | 典型值 | 失效風(fēng)險 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤2℃ | 均勻性差導(dǎo)致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動 | ≤3%RH | 濕度超標(biāo)引發(fā)片劑吸濕結(jié)塊 |
| 升溫速率 | ≥3℃/min | 速率不足影響加速試驗效率 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過載保護(hù) | 聯(lián)鎖失效引發(fā)設(shè)備損壞 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 杭州隆安 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH/GB/ISO | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 |
| 寧波賽默 | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃/±2%RH | ICH/GB | 多段編程 |
| 溫州恒科 | -10℃~70℃ | 20%~80%RH | ±1℃/±3%RH | GB | 經(jīng)濟(jì)型 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動大 | 傳感器老化 | 更換PT100傳感器 |
| 濕度偏低 | 加濕罐缺水 | 檢查水位傳感器及供水系統(tǒng) |
| 控制屏無響應(yīng) | PLC死機(jī) | 重啟設(shè)備并檢查程序 |
根據(jù)試樣尺寸計算：單層放置面積×層數(shù)×1.2（冗余系數(shù)）。例如，片劑瓶直徑80mm，需放置50瓶，單層可放20瓶，則需3層，容積建議≥500L。
經(jīng)濟(jì)型（500L以下）：8萬~15萬元；高端型（帶遠(yuǎn)程監(jiān)控）：20萬~35萬元。
建議配置第三方傳感器（如維薩拉HM40系列）進(jìn)行數(shù)據(jù)比對，避免內(nèi)置傳感器偏差。
不能。ICH Q1E明確加速試驗（40℃/75%RH）僅用于預(yù)測長期穩(wěn)定性趨勢，最終需以25℃/60%RH數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
停機(jī)≤24小時：按原程序重啟；停機(jī)＞24小時：需重新進(jìn)行SAT測試，確認(rèn)參數(shù)穩(wěn)定性。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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