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隆安
2025-12-18 08:52:36
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
山西地區(qū)藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱價格受容積、溫濕度精度、控制方式影響，主流型號價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需結(jié)合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)載量及安全聯(lián)鎖要求，優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商。采購需明確技術(shù)協(xié)議條款，驗收時重點檢查溫度均勻性、數(shù)據(jù)記錄功能及安全報警系統(tǒng)。
| 參數(shù) | 典型值 | 價格區(qū)間（萬元） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | 8-15 |
| 濕度范圍 | 20%~95%RH | 12-22 |
| 容積選項 | 200L~1000L | 10-35 |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | 15-28 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423 | +3~5 |
價格影響因素：伺服控制（比液壓貴20%）、數(shù)據(jù)記錄分辨率（0.1℃ vs 0.5℃）、安全聯(lián)鎖級數(shù)（三級聯(lián)鎖加價15%）。
藥品穩(wěn)定性試驗需模擬長期儲存（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），依據(jù)ICH Q1A（2025版）確定測試周期。例如，生物制劑需重點關(guān)注濕度波動對蛋白變性的影響。
| 參數(shù) | 定義 | 失效邊界 |
|---|---|---|
| 負(fù)載量 | 單次測試樣品總質(zhì)量 | 超載30%導(dǎo)致溫度均勻性下降 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | ＞1次/分鐘滿足FDA 21 CFR Part 11 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/斷電保護 | 三級聯(lián)鎖（聲光報警+自動斷電+遠程通知） |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 附加特性 | 價格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LX-200 | -20~+60℃ | 30%~90%RH | 200L | ±1℃/±5%RH | 單級聯(lián)鎖 | 8.5 |
| SX-500 | -40~+85℃ | 10%~98%RH | 500L | ±0.5℃/±3%RH | 三級聯(lián)鎖+數(shù)據(jù)追溯 | 22 |
| GX-1000 | -60~+150℃ | 5%~95%RH | 1000L | ±0.2℃/±1%RH | 伺服控制+遠程監(jiān)控 | 35 |
場景建議：小分子化藥選LX-200，生物制劑選SX-500，高溫滅菌驗證選GX-1000。
| 廠商 | 認(rèn)證資質(zhì) | 服務(wù)網(wǎng)絡(luò) | 典型客戶 | 風(fēng)險點 |
|---|---|---|---|---|
| 太原隆安 | ISO 17025 | 全省48小時響應(yīng) | 亞寶藥業(yè) | 定制化周期長 |
| 晉中環(huán)測 | CNAS認(rèn)可 | 僅限太原市區(qū) | 山西振東 | 備件庫存不足 |
| 大同科儀 | 無認(rèn)證 | 第三方合作 | 小型藥企 | 數(shù)據(jù)造假風(fēng)險 |
避坑原則：優(yōu)先選擇具有ICH Q1A測試報告的廠商，拒絕“低價全包”套餐，要求提供同型號設(shè)備近3年客戶名單。
| 故障現(xiàn)象 | 根本原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 每年用標(biāo)準(zhǔn)溫度計比對 |
| 濕度顯示異常 | 加濕器結(jié)垢 | 每月用檸檬酸清洗 |
| 聯(lián)鎖報警誤觸發(fā) | 電源線接觸不良 | 更換10A以上專用插座 |
| 項目 | 頻率 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每年 | JJG 874-2019 |
| 制冷系統(tǒng)檢漏 | 每兩年 | GB/T 18837-2015 |
| 數(shù)據(jù)備份 | 每月 | FDA 21 CFR Part 11 |
A：在空載狀態(tài)下，布置9個測試點（中心+四角+四邊中點），運行24小時后計算最大溫差。依據(jù)GB/T 10592-2008，工作區(qū)任意兩點溫差應(yīng)≤±2℃。
A：伺服控制采用PID算法，溫度波動小但價格高30%；液壓控制結(jié)構(gòu)簡單，適合預(yù)算有限且對精度要求不高的場景（如包裝材料測試）。
A：必須重新校準(zhǔn)。運輸振動可能導(dǎo)致傳感器偏移，依據(jù)JJG 874-2019，設(shè)備位置變動超過1米或傾斜角度＞5°需執(zhí)行全面校準(zhǔn)。
中國計量科學(xué)研究院《環(huán)境試驗設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范》（JJG 874-2019）
國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（2025版）
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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