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隆安
2025-12-19 08:40:14
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
常見長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中驗(yàn)證質(zhì)量穩(wěn)定性的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、容積匹配及標(biāo)準(zhǔn)符合性。技術(shù)決策應(yīng)基于ICH Q1A等國際標(biāo)準(zhǔn)，通過參數(shù)對(duì)比表與采購Checklist規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)先選擇具備計(jì)量認(rèn)證與維保體系的廠商。
長期藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是藥品研發(fā)、生產(chǎn)及存儲(chǔ)環(huán)節(jié)驗(yàn)證質(zhì)量穩(wěn)定性的關(guān)鍵設(shè)備，需滿足ICH Q1A（R2）等國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溫度、濕度、光照的模擬要求。選型時(shí)需重點(diǎn)評(píng)估溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度控制（10%~95%RH）、容積匹配性（50L~2000L）及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標(biāo)或標(biāo)準(zhǔn)不符導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍、濕度精度、容積、控制方式（PID/模糊控制） |
| 推薦標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A（R2）、GB/T 19489-2008 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 5萬元（基礎(chǔ)型）~50萬元（高精度型） |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)溫濕度傳感器，每年更換密封條 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤±1℃ | 數(shù)據(jù)不可靠 |
| 濕度波動(dòng)度 | 濕度變化范圍 | ≤±3%RH | 導(dǎo)致藥品吸濕/脫水 |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量 | 50kg~500kg | 超載引發(fā)溫控失效 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 漏記關(guān)鍵溫變點(diǎn) |
致[廠商名稱]：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)的技術(shù)參數(shù)及報(bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：-20℃~+70℃
2. 濕度范圍：10%~95%RH
3. 容積：500L
4. 控制精度：±0.5℃/±2%RH
5. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 19489
6. 附加功能：遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LSH-100 | -10℃~+60℃ | 20%~80%RH | 100L | ±1℃/±5%RH | GB/T 19489 | 基礎(chǔ)報(bào)警 | 5~8 |
| LSH-500Pro | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 500L | ±0.5℃/±2%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤 | 15~22 |
| LSH-2000 | -30℃~+85℃ | 5%~98%RH | 2000L | ±0.3℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 多級(jí)權(quán)限、數(shù)據(jù)備份 | 35~50 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動(dòng)大 | 傳感器老化、風(fēng)道堵塞 | 更換傳感器、清理風(fēng)道 |
| 加濕異常 | 蒸汽發(fā)生器結(jié)垢、水位不足 | 清洗發(fā)生器、補(bǔ)充蒸餾水 |
| 超溫報(bào)警 | 固態(tài)繼電器故障、門封漏氣 | 更換繼電器、調(diào)整門封 |
| 周期 | 維護(hù)內(nèi)容 |
|---|---|
| 每日 | 檢查水位、記錄運(yùn)行數(shù)據(jù) |
| 每周 | 清潔冷凝器、檢查門封 |
| 每月 | 校準(zhǔn)溫濕度傳感器（備用傳感器比對(duì)） |
| 每年 | 更換密封條、潤滑導(dǎo)軌 |
查看是否具備ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、設(shè)備是否通過CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測，要求提供近3年同類客戶案例（如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴）。
進(jìn)口設(shè)備（如Memmert、Binder）精度高但價(jià)格貴2~3倍，國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)、上海林頻）性價(jià)比高，需重點(diǎn)驗(yàn)證實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)是否符合標(biāo)稱參數(shù)。
可以，但需符合ISO 11607標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料的要求，部分型號(hào)需增加光照模擬功能（如D65光源，1.2百萬Lux·h）。
常見原因包括：溫濕度記錄間隔過長（應(yīng)≤15分鐘）、未同步記錄箱體狀態(tài)（如開門次數(shù)）、校準(zhǔn)證書過期。
不建議，二手設(shè)備可能存在溫控系統(tǒng)老化、密封性下降等問題，且難以追溯原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，增加試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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