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隆安
2025-12-22 08:52:58
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
上海大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱造價(jià)受容積、溫濕度范圍、控制精度及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，基礎(chǔ)款約15-30萬(wàn)元，高端定制款可達(dá)50萬(wàn)元以上。選型需結(jié)合負(fù)載量、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖需求，優(yōu)先選擇符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，并通過(guò)FAT/SAT驗(yàn)收及定期計(jì)量校準(zhǔn)確?？煽啃浴?/strong>
| 核心參數(shù) | 基礎(chǔ)款 | 高端款 |
|---|---|---|
| 容積范圍 | 500-1000L | 2000-5000L |
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃ | -40℃~+150℃ |
| 濕度控制 | 30%~80%RH | 10%~95%RH |
| 控制精度 | ±0.5℃/±2%RH | ±0.1℃/±1%RH |
| 造價(jià)范圍 | 15-30萬(wàn)元 | 35-50萬(wàn)元+ |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需模擬ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)中的長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、中間試驗(yàn)（30℃/65%RH）及加速試驗(yàn)（40℃/75%RH），同時(shí)滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)追溯、權(quán)限管理的合規(guī)要求。
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 推薦值 |
|---|---|---|
| 負(fù)載量 | 單次試驗(yàn)藥品包裝數(shù)量 | ≥500盒（常規(guī)劑型） |
| 試樣尺寸 | 最大可容納藥品包裝 | 300mm×200mm×150mm |
| 控制方式 | 伺服PID控制 | 支持遠(yuǎn)程監(jiān)控與報(bào)警 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/過(guò)載保護(hù) | 符合GB/T 10592-2008 |
致：XXX廠商
需采購(gòu)大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求：
- 容積：2000L
- 溫度范圍：-20℃~+70℃
- 濕度控制：10%~95%RH
- 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A(R2)、GMP附錄
請(qǐng)?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交付周期。
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 造價(jià)（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|
| LD-2000A | -20℃~+70℃ | 30%~80%RH | ±1℃/±3%RH | ICH/GMP | 18-25 |
| HD-3000B | -40℃~+150℃ | 10%~95%RH | ±0.2℃/±1.5%RH | FDA 21 CFR Part 11 | 38-45 |
| SP-5000C | -60℃~+200℃ | 5%~98%RH | ±0.1℃/±0.5%RH | ASTM E145 | 52-60 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫濕度波動(dòng)超標(biāo) | 傳感器老化/制冷劑泄漏 | 更換傳感器/補(bǔ)充R404A制冷劑 |
| 加濕器不工作 | 水位開(kāi)關(guān)故障/蒸汽管堵塞 | 清潔水箱/更換電磁閥 |
| 數(shù)據(jù)記錄中斷 | 存儲(chǔ)卡故障/權(quán)限錯(cuò)誤 | 格式化存儲(chǔ)卡/重置用戶權(quán)限 |
需確認(rèn)設(shè)備具備審計(jì)追蹤功能（記錄操作人、時(shí)間、修改內(nèi)容），并通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查（參考2010版GMP附錄）。
核心差異在于控制精度（如±0.1℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（304不銹鋼 vs 鍍鋅鋼板）及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（FDA 21 CFR Part 11認(rèn)證增加約15%成本）。
建議配置獨(dú)立驗(yàn)證系統(tǒng)（如Fluke 9190A），成本約5-8萬(wàn)元，但可避免因設(shè)備自檢偏差導(dǎo)致的試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
進(jìn)口品牌（如Memmert、ESPEC）在長(zhǎng)期穩(wěn)定性（MTBF＞5000小時(shí)）和軟件兼容性（支持LIMS系統(tǒng)）上占優(yōu)，但交付周期長(zhǎng)達(dá)12-16周。
要求廠商提供核心部件（如壓縮機(jī)、控制器）的原廠授權(quán)書(shū)，并核查CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)編號(hào)（可通過(guò)CNAS官網(wǎng)驗(yàn)證）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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