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藥品穩(wěn)定性試驗箱系列csh,藥品試驗箱CSH系列精選

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-23 13:49:21

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內(nèi)容摘要:目錄快速答案卡片選型技術(shù)指導(dǎo)參數(shù)與標準解析主流型號對比表常見故障與維護采購全流程ChecklistFAQ聲明快速答案卡片核心參數(shù)推薦范圍溫度范圍0℃~85℃(常規(guī))/ -...

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目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型技術(shù)指導(dǎo)
  3. 參數(shù)與標準解析
  4. 主流型號對比表
  5. 常見故障與維護
  6. 采購全流程Checklist
  7. FAQ
  8. 聲明

快速答案卡片

核心參數(shù)推薦范圍
溫度范圍0℃~85℃(常規(guī))/ -40℃~150℃(極端)
控制精度±0.5℃(靜態(tài))/ ±1.0℃(動態(tài))
容積選項50L~2000L(按試樣尺寸匹配)
符合標準ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188

選型技術(shù)指導(dǎo)

1. 試驗?zāi)康呐c工況匹配

藥品穩(wěn)定性試驗箱CSH系列主要用于模擬高溫/高濕環(huán)境下的藥品加速老化測試,典型應(yīng)用場景包括:

  • ICH Q1A標準下的長期穩(wěn)定性研究(25℃/60%RH或30℃/65%RH)
  • 中間條件測試(30℃/65%RH)
  • 加速條件測試(40℃/75%RH)
  • 極端工況驗證(如50℃高溫破壞試驗)

關(guān)鍵參數(shù)決策流程:

  1. 確定試樣尺寸(如藥片直徑≤25mm需選擇≥100L容積)
  2. 明確溫度波動要求(靜態(tài)測試需≤±0.5℃,動態(tài)循環(huán)需≤±1.0℃)
  3. 驗證安全聯(lián)鎖功能(超溫保護、斷電記憶、門鎖互鎖)

2. 詢價模板示例

致:XX廠商
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱CSH-300型,要求:
1. 溫度范圍:0℃~85℃,濕度范圍:10%~95%RH
2. 控制精度:±0.3℃(靜態(tài)),±0.5%RH
3. 符合標準:ICH Q1A、GB/T 10586-2008
4. 附加功能:遠程監(jiān)控接口、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報價及FAT/SAT驗收條款。

參數(shù)與標準解析

1. 核心參數(shù)表

參數(shù)定義典型值失效影響
溫度均勻性工作空間內(nèi)各點溫差≤±1.5℃導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)離散
濕度分辨率最小濕度調(diào)節(jié)步長0.1%RH影響低濕條件控制
采樣率數(shù)據(jù)采集頻率1次/秒遺漏瞬態(tài)波動

2. 適用標準邊界

  • ICH Q1A(R2):規(guī)定長期穩(wěn)定性測試需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行
  • GB/T 10586-2008:明確濕熱試驗箱的溫度偏差應(yīng)≤±2℃,濕度偏差≤±3%RH
  • ISO 188:適用于橡膠材料的老化測試,要求溫度控制精度±1℃

主流型號對比表

型號溫度范圍濕度范圍容積(L)控制精度符合標準附加特性
CSH-1000~85℃10%~95%RH100±0.5℃ICH Q1AUSB數(shù)據(jù)導(dǎo)出
CSH-300-20~150℃5%~98%RH300±0.3℃GB/T 10586遠程監(jiān)控
CSH-800-40~180℃0%~100%RH800±0.2℃ISO 188自動除霜

常見故障與維護

1. 典型故障現(xiàn)象

  • 溫度超調(diào):PID參數(shù)設(shè)置不當或加熱管老化
  • 濕度波動大:蒸汽發(fā)生器結(jié)垢或傳感器污染
  • 聯(lián)鎖失效:門開關(guān)接觸不良或急停按鈕故障

2. 維護清單

項目周期操作要點
傳感器校準每6個月使用二等標準鉑電阻溫度計
冷凝器清潔每3個月用壓縮空氣吹掃鰭片
加濕罐清洗每月去除水垢并更換純凈水

采購全流程Checklist

  1. 需求確認:明確試樣類型、測試標準、預(yù)算范圍
  2. 技術(shù)協(xié)議:約定溫度均勻性、報警閾值、數(shù)據(jù)存儲方式
  3. FAT驗收:在廠商現(xiàn)場驗證空載/滿載溫度波動
  4. SAT驗收:在用戶現(xiàn)場模擬實際工況測試72小時
  5. 計量認證:委托第三方機構(gòu)出具校準證書(如CNAS認可實驗室)

FAQ

Q1:如何選擇試驗箱容積?

按試樣占用空間計算,建議預(yù)留30%余量。例如:100個藥片(直徑10mm)需選擇≥100L設(shè)備。

Q2:國產(chǎn)與進口設(shè)備如何取舍?

國產(chǎn)設(shè)備(如重慶四達)性價比高,進口設(shè)備(如德國Binder)精度更優(yōu)。建議根據(jù)測試精度要求選擇,常規(guī)穩(wěn)定性測試國產(chǎn)設(shè)備可滿足。

Q3:設(shè)備價格區(qū)間是多少?

基礎(chǔ)型(100L)約8萬~12萬元,高端型(800L帶遠程監(jiān)控)約25萬~40萬元。

外部參考

  • 中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》(2025版)
  • SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司《環(huán)境試驗設(shè)備校準規(guī)范》

聲明

提示 因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請您向我說明測試要求,我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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