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隆安
2025-12-23 13:55:26
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱冷藏溫度要求需滿足ICH、GB等標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括溫度范圍（0~15℃）、控制精度（±0.5℃）、均勻性（≤2℃）。選型時(shí)需結(jié)合負(fù)載類型、試樣尺寸、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)，優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。采購流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試失效。
穩(wěn)定性試驗(yàn)箱冷藏溫度要求需嚴(yán)格遵循ICH Q1A、GB/T 2423等標(biāo)準(zhǔn)，核心參數(shù)包括溫度范圍（0~15℃）、控制精度（±0.5℃）、均勻性（≤2℃）。選型時(shí)需結(jié)合負(fù)載類型（如藥品/電子元件）、試樣尺寸（容積匹配）、安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)（超溫報(bào)警、斷電保護(hù)），優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。采購流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議、FAT/SAT驗(yàn)收、計(jì)量校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測試失效。
| 參數(shù) | 要求 |
|---|---|
| 溫度范圍 | 0~15℃（部分場景需-20~10℃） |
| 控制精度 | ±0.5℃（藥品存儲需±0.3℃） |
| 均勻性 | ≤2℃（空載/滿載） |
| 采樣率 | ≥1次/秒 |
| 符合標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 2423、ASTM D4169 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定運(yùn)行的最低/最高溫度 | 0~15℃ | 范圍不足導(dǎo)致試樣失效 |
| 控制精度 | 實(shí)際溫度與設(shè)定值的偏差 | ±0.5℃ | 精度不足影響測試重復(fù)性 |
| 均勻性 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)溫度差異 | ≤2℃ | 均勻性差導(dǎo)致試樣局部變質(zhì) |
| 采樣率 | 溫度數(shù)據(jù)采集頻率 | ≥1次/秒 | 采樣率低無法捕捉瞬態(tài)波動 |
致：XX廠商
需采購穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，要求如下：
1. 溫度范圍：0~15℃（可擴(kuò)展至-20~10℃）
2. 控制精度：±0.3℃
3. 容積：200L
4. 符合標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A、GB/T 2423
5. 附加功能：超溫報(bào)警、數(shù)據(jù)記錄、遠(yuǎn)程監(jiān)控
請?zhí)峁┘夹g(shù)方案、報(bào)價(jià)及交付周期。
| 類型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 適用場景 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| 藥品專用型 | 0~15℃ | 20%~80%RH | ±0.3℃ | 藥品穩(wěn)定性測試 | 8萬~15萬 |
| 電子元件型 | -20~10℃ | 10%~95%RH | ±0.5℃ | 高低溫循環(huán)測試 | 6萬~12萬 |
| 通用型 | -40~150℃ | 10%~98%RH | ±1℃ | 多行業(yè)兼容 | 10萬~25萬 |
| 廠商 | 認(rèn)證 | 典型客戶 | 服務(wù)響應(yīng) | 避坑點(diǎn) |
|---|---|---|---|---|
| 重慶四達(dá) | CNAS | 藥明康德、恒瑞醫(yī)藥 | 4小時(shí)響應(yīng) | 低價(jià)機(jī)型精度虛標(biāo) |
| 德國Binder | ISO 17025 | 羅氏、諾華 | 24小時(shí)響應(yīng) | 售后成本高 |
| 廣州五所 | CMA | 華為、中興 | 8小時(shí)響應(yīng) | 交貨周期長 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動大 | 制冷劑泄漏、傳感器老化 | 補(bǔ)加制冷劑、更換傳感器 |
| 均勻性差 | 風(fēng)機(jī)故障、風(fēng)道堵塞 | 清理風(fēng)道、更換風(fēng)機(jī) |
| 超溫報(bào)警 | 門封不嚴(yán)、控制板故障 | 調(diào)整門封、更換控制板 |
Q1：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱必須滿足ICH Q1A嗎？
A：是的。ICH Q1A規(guī)定長期試驗(yàn)需在25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH條件下進(jìn)行，冷藏試驗(yàn)需在5℃±3℃條件下進(jìn)行。
Q2：設(shè)備均勻性超標(biāo)如何處理？
A：檢查風(fēng)道是否堵塞、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速是否正常，必要時(shí)調(diào)整試樣擺放位置或聯(lián)系廠商校準(zhǔn)。
Q3：采購時(shí)如何驗(yàn)證廠商資質(zhì)？
A：要求提供CNAS認(rèn)證證書、典型客戶案例（如藥明康德采購合同）、第三方檢測報(bào)告。
Q4：設(shè)備壽命一般多久？
A：正常使用下8~10年，但壓縮機(jī)壽命約5年，需定期維護(hù)。
Q5：進(jìn)口設(shè)備是否更可靠？
A：不一定。德國Binder等進(jìn)口設(shè)備精度高，但售后成本是國產(chǎn)的2~3倍；重慶四達(dá)等國產(chǎn)設(shè)備性價(jià)比更高。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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