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隆安
2025-12-23 13:58:51
977
老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣東地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積適配性及符合ICH/GB標準，優(yōu)先選擇具備CNAS認證的廠商。采購流程應包含技術協(xié)議確認、FAT/SAT測試及計量校準，避免低價陷阱與售后缺失風險。
廣東地區(qū)藥品穩(wěn)定性試驗箱選型需以ICH Q1A(R2)、GB/T 19633標準為核心，重點關注溫度均勻性（±1℃）、濕度波動（±3%RH）及安全聯(lián)鎖功能。推薦選擇通過CNAS認證、具備本地化服務能力的廠商，避免采購無資質(zhì)設備導致的合規(guī)風險。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 廣東推薦廠商 | 隆安老化實驗設備、廣州斯派克環(huán)境儀器 |
| 關鍵參數(shù) | 溫度范圍20-65℃、濕度范圍40-75%RH、控制精度±0.5℃ |
| 標準依據(jù) | ICH Q1A(R2)、GB/T 19633-2005 |
| 典型故障 | 傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏、加濕器結(jié)垢 |
| 維護周期 | 每季度校準、半年更換過濾器 |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)溫差 | ≤±1℃ | 加速試驗數(shù)據(jù)偏差 |
| 濕度波動度 | 相對濕度變化范圍 | ≤±3%RH | 影響水解反應速率 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | 1次/分鐘 | 錯過瞬態(tài)異常 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕保護 | 三級報警 | 樣品損毀風險 |
致：XX公司
需采購藥品穩(wěn)定性試驗箱1臺，要求：
- 溫度范圍：15-65℃
- 濕度范圍：20-95%RH
- 容積：≥500L
- 符合標準：ICH Q1A(R2)
請?zhí)峁┘夹g方案、報價及FAT/SAT測試計劃。
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | 10-70℃ | 10-95%RH | ±0.3℃ | ICH/GB | 遠程監(jiān)控 | 12-25萬 |
| 斯派克 | 15-65℃ | 20-85%RH | ±0.5℃ | ICH | 數(shù)據(jù)追溯 | 10-20萬 |
| 某低價品牌 | 5-80℃ | 15-90%RH | ±2℃ | 無 | 無 | 6-12萬 |
要求廠商提供設備在25℃/60%RH、40℃/75%RH條件下的校準記錄，溫度波動度需≤±1℃，濕度波動度≤±3%RH（依據(jù)ICH Q1A(R2) 2025版）。
每3個月清洗加濕罐，每6個月更換蒸餾水過濾器。結(jié)垢會導致濕度控制偏差＞5%，引發(fā)試驗數(shù)據(jù)失效（參考《醫(yī)藥環(huán)境模擬設備維護規(guī)范》2025）。
國產(chǎn)設備在交貨期（4周 vs 進口12周）、服務響應（2小時 vs 進口72小時）方面占優(yōu)，進口設備在長期穩(wěn)定性（MTBF＞8000小時 vs 國產(chǎn)5000小時）方面更優(yōu)，建議根據(jù)預算權衡。
謹慎選擇，需核查：
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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