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隆安
2025-12-24 13:55:24
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
成都綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱小型設(shè)備選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度范圍、控制精度、負(fù)載能力及安全聯(lián)鎖功能。典型應(yīng)用場(chǎng)景包括藥品加速老化、長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試及包裝材料耐候性驗(yàn)證。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A、GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，采購時(shí)需完成技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)全流程。
成都地區(qū)小型綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱選型需聚焦三大技術(shù)維度：環(huán)境模擬精度（溫度波動(dòng)≤±0.5℃，濕度波動(dòng)≤±2%RH）、負(fù)載能力（單層承重≥5kg）及安全聯(lián)鎖（超溫保護(hù)、漏電保護(hù)）。典型應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)下的加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件試驗(yàn)（30℃/65%RH），設(shè)備需通過GB/T 10586-2015濕熱試驗(yàn)箱標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 典型溫度范圍 | 0℃～65℃（常規(guī)型）/ -20℃～65℃（低溫型） |
| 濕度控制精度 | ±2%RH（20%～80%RH工況） |
| 推薦容積 | 100L～300L（實(shí)驗(yàn)室級(jí)） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 平均價(jià)格區(qū)間 | 8萬～15萬元（含校準(zhǔn)服務(wù)） |
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻度 | 工作空間內(nèi)最大溫差 | ≤±1.5℃ | 導(dǎo)致樣品降解速率異常 |
| 濕度波動(dòng)度 | 1小時(shí)內(nèi)最大偏差 | ≤±2%RH | 影響水解反應(yīng)測(cè)試結(jié)果 |
| 升溫速率 | 室溫→60℃耗時(shí) | ≤30min | 延長(zhǎng)試驗(yàn)周期 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 丟失瞬態(tài)異常數(shù)據(jù) |
致：供應(yīng)商名稱
主題：小型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱技術(shù)詢價(jià)
1. 設(shè)備型號(hào)及認(rèn)證：請(qǐng)?zhí)峁┓螱B/T 10586-2015的型號(hào)清單
2. 核心參數(shù)：溫度范圍、濕度范圍、均勻度指標(biāo)
3. 配置清單：獨(dú)立制冷系統(tǒng)/遠(yuǎn)程監(jiān)控模塊/校準(zhǔn)證書
4. 交付周期：合同簽訂后多少個(gè)工作日
5. 維保條款：保修期及響應(yīng)時(shí)間
| 品牌型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 標(biāo)準(zhǔn)符合 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| A品牌ST-150 | -20～65℃ | 10%～98%RH | 150 | ±0.3℃/±1.5%RH | ICH Q1A | 手機(jī)APP監(jiān)控 |
| B品牌LTS-200 | 0～65℃ | 20%～80%RH | 200 | ±0.5℃/±2%RH | GB/T 19633 | 自動(dòng)除霜 |
| C品牌PS-100 | 5～60℃ | 30%～70%RH | 100 | ±1℃/±3%RH | ISO 11607 | 無 |
| 廠商 | 成立時(shí)間 | 典型客戶 | 服務(wù)優(yōu)勢(shì) | 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) |
|---|---|---|---|---|
| 成都XX儀器 | 2008年 | 科倫藥業(yè)、齊魯制藥 | 本地化校準(zhǔn)服務(wù) | 交貨周期長(zhǎng) |
| 重慶YY科技 | 2012年 | 恒瑞醫(yī)藥、正大天晴 | 定制化能力強(qiáng) | 維保成本高 |
| 上海ZZ設(shè)備 | 2005年 | 輝瑞中國、GSK | 國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 | 響應(yīng)速度慢 |
溫度超標(biāo)
├─ 制冷系統(tǒng)故障（壓縮機(jī)損壞/制冷劑泄漏）
├─ 加熱管老化
└─ 傳感器校準(zhǔn)失效
濕度異常
├─ 加濕器結(jié)垢
├─ 排水管堵塞
└─ 濕度傳感器偏移
| 項(xiàng)目 | 周期 | 操作要點(diǎn) |
|---|---|---|
| 制冷系統(tǒng)檢漏 | 半年 | 使用電子檢漏儀檢測(cè)R404A泄漏 |
| 加濕器清洗 | 季度 | 5%檸檬酸溶液循環(huán)清洗 |
| 傳感器校準(zhǔn) | 年度 | 使用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)濕度發(fā)生器比對(duì) |
風(fēng)冷式適用于0℃以上工況，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單但噪音大；水冷式適合-20℃以下低溫，需配套冷卻水系統(tǒng)。根據(jù)ICH Q1A的40℃/75%RH加速試驗(yàn)要求，建議選擇復(fù)疊式制冷系統(tǒng)。
依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，常規(guī)使用設(shè)備每年校準(zhǔn)1次，關(guān)鍵試驗(yàn)設(shè)備每半年校準(zhǔn)1次。建議保留原始校準(zhǔn)證書作為合規(guī)證據(jù)。
采用9點(diǎn)布點(diǎn)法：在工作空間上、中、下三層各布置3個(gè)溫度傳感器，運(yùn)行穩(wěn)定后記錄1小時(shí)數(shù)據(jù)。計(jì)算最大溫差應(yīng)符合GB/T 10586-2015中≤2℃的要求。
1. 中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》2025版
2. 國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)指南
3. 全國計(jì)量技術(shù)委員會(huì)《濕熱試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范》JJF 1101-2019
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