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隆安
2025-12-24 14:01:31
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗箱500是高溫老化環(huán)境測試的核心設備，選型需重點關注溫度/濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。典型應用場景包括藥品加速老化試驗（ICH Q1A標準）和長期穩(wěn)定性研究，技術參數(shù)需滿足±0.5℃溫度偏差、±2%RH濕度偏差要求。采購流程需通過技術協(xié)議鎖定關鍵指標，驗收時需依據(jù)JJF 1527-2015計量規(guī)范進行校準，避免因設備性能不達標導致試驗數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 藥品穩(wěn)定性試驗箱500適用標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 19001-2016、JJF 1527-2015 |
| 核心參數(shù)范圍 | 溫度：-20℃~+70℃；濕度：10%~98%RH；容積：500L±5% |
| 典型故障率 | 加熱管失效（12%）、傳感器漂移（8%）、密封條老化（15%） |
| 推薦維保周期 | 每季度校準傳感器，每半年更換密封條 |
| 參數(shù) | 要求 | 驗證方法 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | ≤±1.5℃ | 9點布點法（GB/T 5170.2） |
| 濕度波動度 | ≤±3%RH | 電容式傳感器校準 |
| 升溫速率 | ≥3℃/min | 空載測試記錄 |
| 標準 | 適用場景 | 關鍵條款 |
|---|---|---|
| ICH Q1A(R2) | 藥品加速老化 | 40℃/75%RH條件維持6個月 |
| ISO 11135 | 環(huán)氧乙烷滅菌驗證 | 濕度控制精度要求±5%RH |
| ASTM D4332 | 包裝運輸測試 | 溫度循環(huán)速率≥1℃/min |
| 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|
| ESPEC SH-241 | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ±0.3℃ | 獨立制冷循環(huán) | 28-35萬 |
| Memmert HPP110 | 室溫+5℃~+200℃ | 10%~98%RH | ±0.5℃ | USB數(shù)據(jù)導出 | 22-28萬 |
| Binder KBF720 | -10℃~+70℃ | 20%~80%RH | ±0.2℃ | 活性炭過濾 | 30-38萬 |
| 周期 | 項目 | 標準 |
|---|---|---|
| 每日 | 外觀檢查 | 無異常噪音、漏水 |
| 每月 | 清潔冷凝器 | 壓差≤50Pa |
| 每年 | 更換干燥劑 | 硅膠變色率≥30%時更換 |
需核查設備是否具備審計追蹤功能（記錄操作日志）、權限分級管理（至少3級用戶權限），并通過ISO 17025認證實驗室的校準。
按ICH Q1A要求，單批次試驗需放置3個包裝單元，每個單元間距≥50mm。以藥片包裝盒（200mm×150mm×50mm）計算，500L設備可同時放置12個單元。
進口設備（如Memmert）在長期穩(wěn)定性（MTBF≥5000小時）和濕度控制精度（±1.5%RH）上占優(yōu)；國產(chǎn)設備（如重慶四達）在交貨周期（4-6周）和售后服務響應（24小時到位）上更具優(yōu)勢。
中國藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》欄目、美國FDA《藥物穩(wěn)定性測試指南》章節(jié)
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