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隆安
2025-12-24 14:01:39
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
lab藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是藥品穩(wěn)定性測(cè)試的核心設(shè)備，需重點(diǎn)關(guān)注溫度/濕度控制精度、安全聯(lián)鎖機(jī)制及符合ICH/GMP標(biāo)準(zhǔn)。選型時(shí)應(yīng)結(jié)合負(fù)載量、試樣尺寸、控制方式（伺服/PID）等參數(shù)，優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證的廠商。采購流程需覆蓋技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測(cè)試及計(jì)量校準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 核心參數(shù) | 推薦范圍 |
|---|---|
| 溫度范圍 | -40℃~+150℃（藥品長期試驗(yàn)） |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH（符合ICH Q1A） |
| 控制精度 | ±0.5℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù)、門鎖互鎖 |
| 標(biāo)準(zhǔn)符合 | ICH Q1A、GB/T 19633、GMP |
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試中的意義 |
|---|---|---|
| 負(fù)載量 | 單次測(cè)試樣品總質(zhì)量 | 影響溫度均勻性，建議≤80%額定負(fù)載 |
| 試樣尺寸 | 內(nèi)膽有效尺寸（W×D×H） | 需容納藥品包裝（如瓶、盒）及傳感器 |
| 控制方式 | PID/伺服控制 | 伺服控制響應(yīng)更快（±0.1℃），適合加速試驗(yàn) |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 建議≤1分鐘，捕捉瞬態(tài)波動(dòng) |
致[廠商名稱]：
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)設(shè)備的詳細(xì)參數(shù)及報(bào)價(jià)：
1. 溫度范圍：-20℃~+85℃（可擴(kuò)展至+120℃）
2. 濕度范圍：20%~80%RH（符合ICH Q1A）
3. 控制精度：±0.3℃（溫度）、±1.5%RH（濕度）
4. 安全功能：超溫報(bào)警、斷電記憶、獨(dú)立溫度保護(hù)器
5. 認(rèn)證：CNAS校準(zhǔn)報(bào)告、ISO 17025資質(zhì)
6. 維保：2年全保，響應(yīng)時(shí)間≤48小時(shí)
| 類型 | 溫度范圍 | 適用場(chǎng)景 | 失效機(jī)理示例 |
|---|---|---|---|
| 低溫試驗(yàn)箱 | -40℃~+20℃ | 凍干制劑穩(wěn)定性 | 結(jié)晶析出、包裝脆化 |
| 常溫試驗(yàn)箱 | +15℃~+40℃ | 口服固體制劑 | 吸濕結(jié)塊、含量下降 |
| 高溫試驗(yàn)箱 | +40℃~+150℃ | 加速試驗(yàn) | 氧化降解、雜質(zhì)增加 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Memmert | -40℃~+180℃ | 5%~95%RH | ±0.2℃/±1%RH | ICH Q1A、FDA 21 CFR Part 11 | 數(shù)據(jù)追溯、審計(jì)追蹤 | ￥35萬~￥60萬 |
| ESPEC | -70℃~+150℃ | 10%~98%RH | ±0.3℃/±1.5%RH | GB/T 19633、ISO 17025 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)除霜 | ￥28萬~￥45萬 |
| Binder | -20℃~+100℃ | 15%~85%RH | ±0.5℃/±2%RH | GMP、GLP | 獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)、節(jié)能模式 | ￥22萬~￥38萬 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)、加熱器故障 | 重新整定PID、更換加熱元件 |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器結(jié)垢、傳感器漂移 | 清洗加濕器、校準(zhǔn)濕度傳感器 |
| 門封漏氣 | 密封條老化、鉸鏈松動(dòng) | 更換密封條、調(diào)整門鎖 |
需確認(rèn)設(shè)備是否具備以下功能：溫度均勻性≤±2℃（空載）、濕度控制精度±5%RH、數(shù)據(jù)記錄間隔≤5分鐘，并提供第三方校準(zhǔn)報(bào)告。
伺服控制通過電機(jī)驅(qū)動(dòng)調(diào)節(jié)，響應(yīng)速度更快（≤0.1秒），適合動(dòng)態(tài)試驗(yàn)；PID控制通過比例-積分-微分算法調(diào)節(jié)，穩(wěn)定性更高，適合長期穩(wěn)定試驗(yàn)。
核心因素包括溫度范圍（超低溫/高溫機(jī)型更貴）、控制精度（±0.1℃機(jī)型價(jià)格翻倍）、安全聯(lián)鎖功能（獨(dú)立超溫保護(hù)器增加成本）及認(rèn)證資質(zhì)（CNAS認(rèn)證機(jī)型貴15%~20%）。
要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如SGS、TüV），并現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證溫度均勻性（9點(diǎn)法測(cè)試）、濕度波動(dòng)（連續(xù)24小時(shí)監(jiān)測(cè)），拒絕僅提供“理論參數(shù)”的供應(yīng)商。
正常使用下壽命為8~10年。延長壽命的關(guān)鍵：定期清潔冷凝器、避免頻繁啟停、使用純凈水加濕、每年更換干燥劑。
數(shù)據(jù)來源：中國藥典委員會(huì)《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2025版）、ICH官方網(wǎng)站Q1A(R2)條款、CNAS-CL01檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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