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會寧藥物穩(wěn)定性試驗箱網(wǎng)-會寧藥穩(wěn)試驗箱專供

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時間

    2025-12-24 14:01:54

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    797

內(nèi)容摘要:會寧藥物穩(wěn)定性試驗箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測試的核心設備,選型需關注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標準合規(guī)性。工程師需通過技術協(xié)議明確關鍵參數(shù),優(yōu)先選擇通過ISO 9001認...

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會寧藥物穩(wěn)定性試驗箱網(wǎng)是高溫老化環(huán)境測試的核心設備,選型需關注溫度范圍、控制精度、容積匹配性及標準合規(guī)性。工程師需通過技術協(xié)議明確關鍵參數(shù),優(yōu)先選擇通過ISO 9001認證的廠商,避免低價陷阱。典型故障包括傳感器漂移、加熱管失效,需定期校準維護。

目錄

  1. 快速答案卡片
  2. 選型決策流程
  3. 關鍵參數(shù)與技術標準
  4. 主流型號橫評表
  5. 采購全流程Checklist
  6. 常見問題解答
  7. 外部參考
  8. 聲明

快速答案卡片

問題答案
會寧藥物穩(wěn)定性試驗箱網(wǎng)選型關鍵參數(shù)溫度范圍(-20℃~+150℃)、濕度范圍(10%~98%RH)、控制精度(±0.5℃)
推薦標準ICH Q1A、GB/T 19989.3-2005
典型故障傳感器漂移、加熱管老化、循環(huán)風機卡滯
維護周期每3個月校準傳感器,每6個月更換過濾網(wǎng)

選型決策流程

  1. 需求確認:明確測試樣品尺寸(如藥片直徑≤25mm)、負載量(≤5kg/層)、測試周期(如6個月加速試驗)
  2. 參數(shù)匹配
    參數(shù)選型依據(jù)
    溫度范圍覆蓋ICH Q1A要求的40℃±2℃/75%RH±5%RH條件
    控制方式優(yōu)先選擇PID伺服控制,避免液壓控制響應滯后
    安全聯(lián)鎖需具備超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖功能
  3. 廠商評估:核查ISO 9001認證、近3年客戶案例(如藥明康德2025年采購記錄)
  4. 詢價模板
    致:廠商名稱
    主題:藥物穩(wěn)定性試驗箱詢價
    需求:
    - 溫度范圍:0℃~+85℃
    - 濕度范圍:20%~80%RH
    - 容積:800L
    - 符合標準:ICH Q1A
    請?zhí)峁┘夹g方案、報價及交貨期。
    

關鍵參數(shù)與技術標準

典型工況參數(shù)

參數(shù)數(shù)值失效機理
溫度均勻性≤±2℃加熱管功率不足導致邊緣溫差
濕度波動度≤±3%RH加濕器噴嘴堵塞引發(fā)局部干燥
采樣率1次/秒低采樣率導致超溫未及時記錄

適用標準與條款

  • ICH Q1A:第2.1.7條要求長期試驗需在25℃±2℃/60%RH±5%RH條件下進行
  • GB/T 19989.3-2005:第5.3條規(guī)定溫度偏差需≤±1℃
  • ASTM E145:適用于運輸模擬測試中的振動與溫度耦合試驗

主流型號橫評表

型號溫度范圍濕度范圍容積控制精度符合標準附加特性
HN-ST800-20℃~+150℃10%~98%RH800L±0.5℃ICH Q1A獨立循環(huán)系統(tǒng)
HN-ST12000℃~+100℃20%~80%RH1200L±1℃GB/T 19989遠程監(jiān)控接口
HN-ST500-10℃~+85℃15%~95%RH500L±0.8℃ASTM E145振動臺耦合

采購全流程Checklist

  1. 需求確認:填寫《藥物穩(wěn)定性試驗需求表》(含樣品數(shù)量、測試周期)
  2. 技術協(xié)議:明確溫度波動度、報警閾值、數(shù)據(jù)存儲方式
  3. 報價對比:要求廠商提供分項報價(設備費、運輸費、安裝費)
  4. FAT/SAT驗收
    • FAT(工廠驗收):檢查傳感器校準證書、安全聯(lián)鎖功能
    • SAT(現(xiàn)場驗收):模擬40℃/75%RH工況運行24小時
  5. 計量校準:委托第三方機構(如中國計量科學研究院)進行年度校準
  6. 維保合同:要求廠商提供2年免費保修,備件庫存響應≤48小時

常見問題解答

Q1:如何判斷廠商可靠性?

核查其是否通過ISO 9001認證,并要求提供近3年同類客戶案例(如恒瑞醫(yī)藥2025年采購記錄)。

Q2:設備價格區(qū)間是多少?

800L型號約12萬-18萬元,1200L型號約18萬-25萬元,低價設備可能存在控制精度不足風險。

Q3:常見故障及處理方法?

故障原因處理
溫度超限傳感器接觸不良重新插拔傳感器接頭
濕度波動大加濕水箱缺水補充純凈水并清潔噴嘴

Q4:是否需要獨立實驗室?

需滿足GB/T 19989.3-2005對環(huán)境的要求:遠離熱源、振動源,地面承重≥500kg/m2。

Q5:數(shù)據(jù)記錄周期如何設置?

建議設置10分鐘/次的記錄頻率,長期試驗可延長至30分鐘/次以減少存儲壓力。

外部參考

  • 中國藥典委員會:《藥物穩(wěn)定性試驗指導原則》專欄
  • ICH官網(wǎng):Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗國際標準
  • SGS中國:環(huán)境模擬測試認證服務

聲明

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