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隆安
2025-12-24 14:04:30
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷(xiāo)價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢(xún)
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱YWS是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測(cè)試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（-20℃~+150℃）、濕度控制（20%~98%RH）、容積適配性（50L~2000L）及符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)的能力。工程師應(yīng)通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確控制精度（±0.5℃）、采樣率（≥1次/秒）等參數(shù)，并優(yōu)先選擇提供FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的廠商。維護(hù)周期建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次傳感器，避免因溫度漂移導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| YWS選型關(guān)鍵參數(shù) | 溫度范圍、濕度控制、容積、控制精度、采樣率 |
| 典型價(jià)格區(qū)間 | 5萬(wàn)元（50L基礎(chǔ)型）~50萬(wàn)元（2000L高精度型） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 11607 |
| 維護(hù)周期 | 每6個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每12個(gè)月更換密封條 |
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱YWS主要用于模擬高溫、高濕環(huán)境，加速檢測(cè)藥品包裝材料（如PVC泡罩、鋁塑復(fù)合膜）的阻隔性、密封性及化學(xué)穩(wěn)定性。根據(jù)FDA 2025年報(bào)告，60%的藥品失效源于包裝材料在高溫下的氧氣滲透或溶劑揮發(fā)。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 重要性 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定控制的最低/最高溫度 | -20℃~+150℃ | 決定能否覆蓋ICH Q1A要求的加速試驗(yàn)條件（40℃/75%RH） |
| 濕度控制 | 相對(duì)濕度控制精度 | ±2%RH（20%~98%RH） | 影響水解反應(yīng)速率，對(duì)生物藥穩(wěn)定性測(cè)試至關(guān)重要 |
| 容積選項(xiàng) | 設(shè)備有效使用空間 | 50L~2000L | 需匹配試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）與批量測(cè)試需求 |
| 控制精度 | 溫度波動(dòng)度與均勻性 | ±0.5℃（波動(dòng)度）、±1.5℃（均勻性） | 直接影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)重復(fù)性 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)采集頻率 | ≥1次/秒 | 捕捉瞬態(tài)溫度變化，避免超調(diào)風(fēng)險(xiǎn) |
致：XX廠商
請(qǐng)?zhí)峁┮韵滦吞?hào)技術(shù)參數(shù)及報(bào)價(jià)：
1. YWS-200L（溫度范圍-20℃~+150℃，濕度20%~98%RH）
2. 配置要求：PID雙回路控制、RS485通信接口、獨(dú)立超溫保護(hù)
3. 交付周期：含F(xiàn)AT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收
4. 維保條款：2年免費(fèi)保修，傳感器校準(zhǔn)服務(wù)
| 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| YWS-50L | RT+10℃~+80℃ | 30%~80%RH | 50L | ±1℃ | GB/T 4857 | 基礎(chǔ)型，無(wú)數(shù)據(jù)記錄 | 5~8 |
| YWS-200L | -20℃~+150℃ | 20%~98%RH | 200L | ±0.5℃ | ICH Q1A | 7寸觸摸屏、USB數(shù)據(jù)導(dǎo)出 | 12~18 |
| YWS-1000L | -40℃~+180℃ | 10%~98%RH | 1000L | ±0.3℃ | ISO 11607 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、自動(dòng)除霜 | 35~50 |
| 廠商 | 成立時(shí)間 | 核心優(yōu)勢(shì) | 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) | 推薦指數(shù) |
|---|---|---|---|---|
| 重慶銀河 | 2005年 | 低溫控制技術(shù)領(lǐng)先，提供定制化方案 | 交付周期長(zhǎng)（12周） | ★★★★ |
| 上海林頻 | 2010年 | 性?xún)r(jià)比高，支持FAT/SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 | 售后服務(wù)響應(yīng)慢 | ★★★☆ |
| 德國(guó)Binder | 1923年 | 精度±0.1℃，符合FDA 21 CFR Part 11 | 價(jià)格是國(guó)產(chǎn)的3倍 | ★★★★★ |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)設(shè)置不當(dāng) | 重新整定PID值（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 濕度波動(dòng)大 | 加濕器水垢堵塞 | 每月用5%檸檬酸溶液清洗加濕罐 |
| 傳感器失效 | 長(zhǎng)期未校準(zhǔn) | 每6個(gè)月用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（如Fluke 5628）比對(duì)校準(zhǔn) |
1月：更換空氣過(guò)濾器
6月：校準(zhǔn)溫度/濕度傳感器
12月：檢查制冷劑壓力（R404A標(biāo)準(zhǔn)值：1.2MPa）
YWS專(zhuān)為藥品穩(wěn)定性設(shè)計(jì)，具備濕度控制、數(shù)據(jù)追溯、安全聯(lián)鎖功能，而普通烘箱僅能控制溫度，無(wú)法滿(mǎn)足ICH Q1A對(duì)環(huán)境模擬的要求。
在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于工作室內(nèi)，運(yùn)行至穩(wěn)定狀態(tài)后記錄數(shù)據(jù)，最大溫差應(yīng)≤1.5℃（依據(jù)GB/T 5170.2）。
若試驗(yàn)需符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范，建議選擇德國(guó)Binder或美國(guó)Thermo Fisher；國(guó)內(nèi)設(shè)備可滿(mǎn)足GB/T 19633等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。
引用機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥典委員會(huì)《藥品包裝材料與容器穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目、美國(guó)FDA《藥品穩(wěn)定性測(cè)試指南》欄目
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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