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隆安
2025-12-25 13:42:06
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北步入式藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)用于模擬高溫老化環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度范圍、濕度控制精度、容積匹配性及安全聯(lián)鎖功能。依據(jù)《中國藥典》2025版及ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，建議優(yōu)先選擇通過ISO 9001認(rèn)證的廠商，采購流程需涵蓋技術(shù)協(xié)議確認(rèn)、FAT/SAT測試及計量校準(zhǔn)。典型故障包括傳感器漂移、制冷系統(tǒng)泄漏，維護周期建議每6個月進行一次全面檢查。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 河北設(shè)備價格范圍 | 15-80萬元（依容積與精度） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | 《中國藥典》2025版、ICH Q1A |
| 推薦廠商資質(zhì) | ISO 9001認(rèn)證、3年以上行業(yè)案例 |
| 關(guān)鍵維護周期 | 傳感器校準(zhǔn)：12個月；制冷系統(tǒng)：6個月 |
致：XX公司
需采購步入式試驗箱1臺，要求：
1. 溫度范圍：0℃~+65℃，濕度控制：20%~80%RH
2. 容積：≥12m3，負(fù)載能力：≥800kg
3. 符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 2423.2-2025、ICH Q1A
4. 提供FAT/SAT測試方案及計量證書
請于3個工作日內(nèi)回復(fù)技術(shù)方案及報價。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 工作空間內(nèi)各點溫差 | ≤±2℃ | 導(dǎo)致藥品降解速率不一致 |
| 濕度波動度 | 1小時內(nèi)濕度最大偏差 | ≤±3%RH | 影響水敏性藥物穩(wěn)定性 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔 | 1次/分鐘 | 漏記關(guān)鍵溫濕度突變 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安設(shè)備 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 8/12/16m3 | ±0.5℃ | ICH Q1A | 遠程監(jiān)控 |
| 華北測試 | -10℃~+60℃ | 20%~90%RH | 6/10/15m3 | ±1℃ | GB/T 2423 | 應(yīng)急制冷 |
| 石藥儀器 | 0℃~+50℃ | 30%~85%RH | 5/8/12m3 | ±1.5℃ | 《中國藥典》 | 數(shù)據(jù)備份 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 處理措施 |
|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào) | 重新整定控制參數(shù)（建議Kp=0.8, Ki=0.2, Kd=0.1） |
| 濕度顯示異常 | 傳感器污染 | 用異丙醇棉球擦拭探頭表面 |
| 壓縮機頻繁啟停 | 制冷劑泄漏 | 檢漏并補充R404A制冷劑（充注量需稱重確認(rèn)） |
依據(jù)試樣占用空間計算，建議預(yù)留30%余量。例如：500個藥瓶（直徑80mm，高150mm）需至少8m3設(shè)備（500×0.08×0.15/0.7利用率=8.57m3）。
依據(jù)JJF 1101-2019《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》，建議每12個月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵行業(yè)（如注射劑生產(chǎn)）可縮短至6個月。
使用電子檢漏儀（如INFICON Transorber）檢測蒸發(fā)器、冷凝器連接處，配合肥皂水目視檢查。泄漏率應(yīng)≤5g/年（依據(jù)GB/T 18430-2025）。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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